Краткая дискуссия о клинических исследованиях конкретных цельных пищевых продуктовⅡ

4. Анализ преимуществ и недостатков клинических испытаний конкретных пищевых продуктов с полным питанием.

1. Анализ плюсов и минусов отказа от проведения клинических исследований

С положительной стороны: после официального выпуска национальных стандартов безопасности пищевых продуктов, касающихся конкретных пищевых продуктов с полным питательным составом, дизайн рецептуры таких продуктов имеет стандарты, которым необходимо следовать, что может в определенной степени доказать, что дизайн рецептуры продукта является научным и рациональным, а также безопасность продукта, эффективность и клинические эффекты для специальных медицинских целей. После обнародования нормативных актов ФСМП отечественные и зарубежные производственные предприятия встали на одну стартовую линию. Отмена исследований клинических испытаний в определенной степени снизила порог входа в FSMP, что способствует развитию китайских производственных предприятий и разрушению монополии на долю рынка FSMP со стороны многонациональных компаний. ситуация. Отмена клинических испытаний может снизить экономическую нагрузку на предприятия.

Нажмите, чтобы купить органический цистанхе

Отрицательная сторона: В «Мерах» оговорено, что определенные продукты полного питания должны проходить клинические испытания, а отмена клинических испытаний не соответствует требованиям «Мероприятий». Стандарты еще не завершены. Национальная комиссия здравоохранения разработала национальные стандарты безопасности пищевых продуктов (проект для замечаний) только для нескольких из 13 конкретных пищевых продуктов с полноценным питанием. По-прежнему существует более десяти дизайнов рецептур продуктов, которые не имеют стандартов, которым нужно следовать, и их нельзя отменять. Требования к клиническим испытаниям для всех конкретных полноценных пищевых продуктов; отмена требований клинических испытаний для некоторых конкретных пищевых продуктов с полным питательным составом может легко привести к несоответствиям в стандартах надзора за продуктами.

В мире существует более 100 конкретных пищевых продуктов с полной пищевой формулой, и количество каждого продукта, связанного с болезнью, невелико, и нет большого количества данных исследований о том, как определить содержание питательных веществ в продуктах. Типы и пределы большинства пищевых ингредиентов в нескольких проектах стандартов для комментариев используют данные полной пищевой формулы пищевых продуктов, а формула продукта разработана в соответствии с вышеуказанными стандартами, но специфичность формулы все еще не является сильной, и один Формула может удовлетворить людей с несколькими заболеваниями одновременно Состояние потребностей в питании. Таким образом, даже если официально выпущено несколько стандартов, все же необходимо предоставить относительно достаточные доказательные материалы, свидетельствующие о безопасности продукта и клиническом применении (эффекте) при регистрации конкретного пищевого продукта с пищевой формулой.

2. Анализ плюсов и минусов проведения клинических исследований

Положительная сторона:

(1) Это соответствует национальным условиям Китая. В отличие от зарубежных стран, где производство и продажа FSMP сконцентрированы на небольшом количестве производителей, FSMP является развивающейся отраслью в Китае, и ее сотрудники включают производителей фармацевтической продукции, производителей продуктов здорового питания, производителей сухих молочных смесей для детского питания, производителей продуктов питания общего назначения и других производителей. . Предприятия имеют большие различия в концепциях контроля продукции, исследованиях и разработках, возможностях производства и контроля, а также возможностях контроля качества продукции.

На данном этапе требование конкретных пищевых формул для проведения клинических испытаний поможет и направит предприятия к рассмотрению рациональности формул с научной точки зрения и будет способствовать здоровому развитию всей отрасли.

(2) Гарантировать безопасность пищевых продуктов и клиническое применение (эффект) продукта. Согласно существующим стандартам FSMP, один и тот же рецептурный продукт может удовлетворять пищевые потребности пациентов с несколькими специфическими заболеваниями, то есть один продукт может использоваться для нескольких целей. Клинические испытания могут помочь отсеять подходящую популяцию продукта, обеспечить безопасность пищевых продуктов и клиническое применение (эффект) продукта и в то же время уменьшить сложность рассмотрения формулы продукта, избегая быстрого притока большого количества гомогенных формул на рынок,

(3) Возможны клинические испытания конкретных полноценных пищевых продуктов. Бывшее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило «Спецификации» для организации разработки руководств по клиническим испытаниям конкретных пищевых продуктов с полноценным питанием (4 наименования были публично запрошены у общественности, а 8 наименований были публично запрошены у общественности). Оговорены требования к образцам, выбор испытуемых, количество тестовых случаев и время наблюдения, выбор показателей наблюдения, определение результатов испытаний, управление данными, статистический анализ и т. д., которые могут помочь заявителям целенаправленно проводить клинические исследования. .

Принцип подчеркивает безопасность и питательную поддержку продукта, отличает его от продуктов с полной питательной формулой и не подчеркивает терапевтический эффект от болезней. После того, как вышеупомянутые правила и нормы были обнародованы один за другим, становится возможным проведение клинических испытаний конкретных полноценных пищевых продуктов.

С другой стороны: как разрабатывать рецептуры продукта, как проводить клинические испытания, неуверенность в том, имеет ли продукт соответствующие клинические результаты, и высокая стоимость клинических испытаний — вот основные причины, по которым компании откладывают проведение клинических испытаний.

5. Требуются ли клинические исследования для конкретных полноценных пищевых продуктов.

Чтобы определить, подходит ли регулирующее регулирование, необходимо учитывать национальные условия и текущую ситуацию, а также иметь хороший прогноз ожидаемых результатов регулирования.

Надзор за FSMP в Соединенных Штатах, Европейском союзе и Австралии/Новой Зеландии начался в 1980-х годах и прошел десятилетия истории развития. Продукция поступает от небольшого числа производителей, и отрасль является относительно зрелой. В случае высокой корпоративной честности и четкого понимания законопослушности надзор FSMP фокусируется на корпоративном самоуправлении и механизме аудита после листинга, который соответствует национальным условиям и статус-кво каждой страны.

Точно так же, как развивающаяся отрасль в Китае, FSMP все еще находится в зачаточном состоянии. Многие производители фармацевтических препаратов, продуктов здорового питания и даже нефармацевтических продуктов питания превратились в эту область. Есть много сотрудников и неравномерная производственная мощность. Управление регистрацией сосредоточено на системе предварительного экзамена, которая также соответствует национальным условиям и статусу-кво Китая.

В настоящее время в Китае, Соединенных Штатах и ​​Японии действуют иные правила для конкретных пищевых продуктов с полным питательным составом, чем для других типов FSMP, но нормативные требования различаются. Стоит отметить, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США считает, что не все продукты питания для пациентов с определенными заболеваниями (в том числе с заболеваниями, требующими особого режима питания) являются лечебными продуктами. Или воспалительное заболевание кишечника, диабет 2 типа, предоперационное и послеоперационное ожирение и другие заболевания, которые «обеспечивают специальную пищевую поддержку и имеют соответствующее лечение заболеваний», продукты, которые не соответствуют установленному законом определению и стандартам FSMP и должны лечиться как лекарства. Потому что больные с вышеперечисленными заболеваниями не имеют особых потребностей в питании и (или) имеют препятствия к употреблению обычных продуктов или определенных нутриентов.

В Китае «Общие правила» считают, что пациенты с 13 распространенными специфическими заболеваниями, включая вышеупомянутые заболевания, имеют особые потребности в питании, и соответствующие 13 конкретных пищевых продуктов с полной пищевой формулой могут быть отмечены на этикетке как «удовлетворяющие особые потребности в питании». "и т. д., но не претендует на профилактику и лечение заболеваний. Япония не уточнила категории пищевых продуктов, предназначенных для индивидуальной оценки, предназначенных для пациентов (включая конкретные продукты с полным питательным составом), но позволяет таким продуктам заявлять об эффектах «лечения заболеваний и предотвращения рецидивов заболеваний», и эти эффекты должны быть подтверждены клиническими испытаниями. исследования.

Из приведенных выше требований к управлению нетрудно увидеть, что страны по-разному понимают такие вопросы, как то, являются ли определенные формулы питания лекарствами или FSMP, имеют ли пациенты с конкретными заболеваниями особые потребности в питании и оказывают ли определенные формулы питания терапевтическое воздействие на болезни. .

Из-за отсутствия большого количества данных исследований конкретных пищевых продуктов с полным питательным составом во всем мире необходимы клинические испытания, чтобы проверить, есть ли у продукта риски для безопасности пищевых продуктов, может ли он действительно удовлетворить особые потребности в питании целевой группы населения и избежать ли случайная маркировка продуктов Ряд вопросов, таких как применимая популяция и заявления о злоупотреблениях, сформулированы на основе всестороннего рассмотрения национальных условий Китая, статуса-кво стандартов FSMP, характеристик продукта и применимых популяций.

Таким образом, потребуется время, чтобы проверить, является ли требование о проведении клинических исследований в отношении конкретных пищевых продуктов с полным питательным составом уместным, а отмена требования о проведении клинических исследований в отношении конкретных пищевых продуктов с полным питательным составом по-прежнему требует тщательного рассмотрения. За последние два десятилетия, когда он управлялся в соответствии с лекарствами, было одобрено менее 70 продуктов; всего за два-три года с момента введения регистрационного управления FSMP было заявлено более 300 продуктов, и в будущем их будет больше. Многие производители все еще находятся в стадии поиска исследований и разработок FSMP. Следовательно, им необходимо быть относительно осторожными в отношении степени либерализации управления регистрацией FSMP.

Преимущества экстракта цистанхе

Экстракт цистанхе — сильнодействующее натуральное средство, полученное из растений цистанхе пустынной и цистанхе трубчатой, которые обычно встречаются в засушливых регионах Китая, Монголии и Центральной Азии. Экстракт был частью традиционной китайской медицины на протяжении веков, и его часто называют «женьшенем пустыни» из-за его многочисленных преимуществ для здоровья. Экстракт цистанхе с богатой историей и обширными исследованиями, подтверждающими его эффективность, в последние годы стал популярной пищевой добавкой. В этой статье будут рассмотрены различные эффекты экстракта цистанхе на здоровье и самочувствие человека.

Усилитель иммунной системы

Экстракт цистанхе является естественным усилителем иммунитета, поскольку он содержит несколько активных соединений, таких как эхинакозид и актеозид, которые, как было показано, усиливают иммунную функцию. Эти соединения могут стимулировать выработку иммунных клеток, таких как макрофаги и лимфоциты, и повышать устойчивость организма к инфекциям и заболеваниям. Кроме того, было обнаружено, что экстракт цистанхе обладает противовирусными и антибактериальными свойствами, что делает его эффективным средством от простуды, гриппа и других распространенных заболеваний.

Когнитивный усилитель

Одним из наиболее заметных эффектов экстракта цистанхе является его способность улучшать когнитивные функции. Он содержит несколько нейропротекторных соединений, в том числе фенилэтаноидные гликозиды, которые, как было показано, способствуют росту нервных клеток, улучшают синаптическую пластичность и улучшают память и способности к обучению. Кроме того, было обнаружено, что экстракт цистанхе повышает уровень нейротрансмиттеров, таких как дофамин, серотонин и норэпинефрин, которые играют решающую роль в регулировании настроения, мотивации и когнитивных функций.

Антиоксидантные и антивозрастные свойства

Экстракт цистанхе является мощным антиоксидантом, так как он богат фенилэтаноидными гликозидами, полисахаридами и другими биологически активными соединениями, способными нейтрализовать свободные радикалы и защищать организм от окислительного стресса. Окислительный стресс связывают с различными возрастными заболеваниями, такими как болезнь Альцгеймера, рак и сердечно-сосудистые заболевания. Снижая окислительный стресс, экстракт цистанхе может помочь замедлить процесс старения и улучшить общее состояние здоровья и долголетие.

Сексуальное здоровье и жизненная сила

Экстракт цистанхе традиционно используется как афродизиак и натуральное средство от сексуальной дисфункции. Это может увеличить приток крови к области половых органов, повысить либидо и улучшить сексуальные возможности. Кроме того, было обнаружено, что экстракт цистанхе способствует выработке оксида азота, молекулы, которая играет решающую роль в регулировании кровотока и качества эрекции. Кроме того, исследования показали, что экстракт цистанхе может увеличить количество и подвижность сперматозоидов, что делает его перспективным средством лечения мужского бесплодия.

Усилитель энергии и истребитель усталости

Экстракт цистанхе известен своими адаптогенными свойствами, что означает, что он может помочь организму адаптироваться к стрессу и поддерживать оптимальный уровень энергии. Увеличивая производство аденозинтрифосфата (АТФ), основного источника клеточной энергии, экстракт цистанхе может бороться с усталостью и повышать физическую работоспособность. Это делает его отличной добавкой для спортсменов, а также для людей, которые испытывают выгорание или хроническую усталость.

Поддерживает здоровое управление весом

Было обнаружено, что экстракт цистанхе оказывает действие против ожирения, регулируя метаболизм липидов и подавляя образование жировой ткани. Он также может увеличить расход энергии и улучшить чувствительность к инсулину, что является решающим фактором в поддержании здорового веса тела. Это делает экстракт цистанхе многообещающей добавкой для людей, которые хотят контролировать свой вес естественным и здоровым образом.

В заключение, экстракт цистанхе предлагает широкий спектр преимуществ для здоровья, что делает его ценным дополнением к любому оздоровительному режиму. Его иммуностимулирующие, когнитивные, антиоксидантные и омолаживающие свойства, а также потенциал для улучшения сексуального здоровья, жизненной силы и контроля веса делают его универсальным и мощным природным средством. Как и в случае с любой пищевой добавкой, важно проконсультироваться с врачом, прежде чем включать цистанхе в свой распорядок дня.