Руководство по клиническому применению для лечения синдрома менопаузала традиционной китайской медициной

1 фон, цель и значение

Синдром менопаузы (CLS), также известный какСиндром менопаузы, это обычноеГинекологическое заболеваниеПолем Статистика показывает, что в 2010 году было около 160 миллионов.Менопаузальные женщины в Китаеи более 120 миллионов женщин были обеспокоены CLS каждый год, что серьезно повлияло на качество их жизни и работы. Улучшение качества жизни женщин в менопаузе было указано в качестве одной из трех основных проблем со здоровьем в 21 -м веке [1]. В настоящее время западная медицина все еще в основном относится к CLS сгормональная терапия, дополнено симптоматическим лечением [2,3]. Тем не менее, гормональная терапия также имеет некоторые побочные реакции и риски. Пациенты обычно испытывают опасения и недоразумения по поводу гормональных препаратов, что снижает их соблюдение гормональной терапии. Под руководством традиционногоТеория китайской медицины,Лечение CLSосновано на дифференцировке и лечении синдрома, а использование традиционной китайской медицины или комплексного внутреннего и внешнего лечения может способствовать восстановлению относительногобаланс Инь и Ян, который может достичь удовлетворительной клинической эффективности. Научно основанные на фактических данных исследования показали, что традиционная китайская медицина может значительно улучшитьКлинические симптомы пациентов с несколькими системами,улучшить качество жизни пациентови до сих пор не наблюдалось очевидных серьезных побочных реакций. В настоящее время доля китайских патентных лекарств, используемых в больницах западной медицины в Китае, намного выше, чем в больницах китайской медицины. Общее количество китайских патентных лекарств, используемых в гинекологии, составляет от 70% до 80%, и большинство из них назначаются врачами западной медицины [4]. Тем не менее, в настоящее время не хватает исключительных рекомендаций по клиническим препаратам для китайских патентных лекарств в Китае для регулирования рациональных лекарств. В ответ на это государственное администрирование традиционной китайской медицины запустило «проект стандартизации руководящих принципов для клинического применения традиционных китайских лекарств при лечении выгодных заболеваний», который проводился Китайской ассоциацией традиционной китайской медицины. Он организовал клинические эксперты в китайской и западной медицине, эксперты по методологии исследований руководящих средств, фармацевтических экспертов, медсестер и представителей пациентов в отрасли, чтобы сформировать исследовательскую группу для разработки «Руководства по клиническому применению традиционных китайских лекарств при лечении CLS». На основании независимой систематической оценки и метаанализа, «Руководство по клиническому применению традиционных китайских лекарствПри лечении синдрома менопауза (2020) «был разработан посредством консенсуса экспертов.
Это руководство содержит принципы и руководство по выбору и использованию китайских патентных лекарств при лечении CLS для практикующих практикующих из западной медицины, интегрированных специалистов по китайской и западной медицине, врачей китайской медицины и врачей больницы первичной медицинской помощи. Он имеет важное руководящее значение для повышения клинической эффективности китайских патентных лекарств при лечении пациентов с CLS и для рационального использования китайских патентных лекарств.

Традиционные китайские лекарства Cistanche для GLS

 

2 Метод составления руководства

2.1 Строительство клинических проблем

Метод исследований, основанный на фактических данных, был принят. Благодаря экспертным консультациям, опросу вопросника и консенсусу экспертов 30 старших экспертов был проведен описательный анализ, чтобы сформировать важные клинические проблемы, которые должны решать в этом руководстве и рейтинг важности результатов.

Наконец, клинические вопросы, включенные в этот исследовательский проект после экспертного исследования, следующие: (1) Является ли эффективным и безопасным использовать китайскую патентную медицину для лечения CLS? (2)При лечении CLS, при каких обстоятельствах необходимо использовать китайскую патентную медицину в сочетании с западной медициной? Может ли китайская патентная медицина уменьшить побочные реакции западной медицины? (3) Для заболеваний, связанных с постменопаузалом (сердечно-сосудистые заболевания, остеопороз, болезнь Альцгеймера и т. Д.), Имеют ли китайские патентные лекарства профилактическое и терапевтическое действие? Поскольку для этого вопроса не было найдено никакой соответствующей литературы, на нее нельзя было ответить. Поэтому это руководство в основном фокусируется на следующих вопросах: ответьте на первые два клинических вопроса.
Клинические вопросы были выражены с использованием следующих элементов PICO: (1) предпочтение (P): пациенты с женщинами с CLS; (2) вмешательство (i): китайская патентная медицина, используемая отдельно или в сочетании с западной медициной; (3) Сравнение (C): Использование одной и той же западной медицины или в сочетании с другими западными лекарствами, которые доказали эффективность для заболевания. Китайская патентная медицина или плацебо; (4) Outcome (0,0): key outcome indicators [Kupperman Index (KMI) score, Menopausal Quality of Life Rating Scale (MRS) score, important outcome indicators [Self-rating Anxiety Scale score (SELFS) score], ｔ ｉ ｎ ｇAn ｘ ｉ ｅ ｔ ｙ Scale (SAS), Self-Rating Depression Scale score (SDS), Питтсбургский показатель индекса качества сна (PSQI), частота побочных реакций, толщина эндометрия], вторичные показатели исхода (уровень половых гормонов, функция печени и почек, уровни липидов в крови).

Традиционные китайские лекарства Cistanche для GLS

2. 2. Выбор китайских патентных лекарств проводится на официальном сайте штата

 

Управление по лекарствам (http://www.nmp.gov.cn), Фармакопея Китайской Республики Народной Республики, Национальный каталог основных лекарств, Национальный каталог медицинского страхования, 39 сети лекарств (http: //ypk.39.nenet), Dingxiangyan (http://www.dxy.cnez. (http: //db.ya.oz). час c ｏ ｍ ｍ) Поиск по инструкциям в настоящее время рыночных китайских патентных лекарств для выявления китайских патентных лекарств, которые указаны в инструкциях, оказывать терапевтическое воздействие на CLS или заболевания, связанные с менопаузалом.
Поиск на официальном веб -сайте Управления по санитарному надзору и лекарствам снова подтвердить, что китайская патентная медицина является китайской патентной медициной, которая юридически продается в материковом Китае; Попросите персонала аптеки связаться с соответствующими китайскими фабриками патентной медицины, чтобы устранить лекарства, которые были прекращены. В конце концов, в общей сложности 38 китайских патентных лекарств соответствовали критериям включения. Среди них 15 китайских патентных лекарств (капсулы Kuntai, таблетки кунбао, таблетки Jiarong, Yikunn Мягкие капсулы, гранулы Linglianhua) можно искать соответствующую литературу, которая соответствовала критериям включения из текущих баз данных и серой литературы (например, неопубликованные исследовательские отчеты от фармацевтических компаний), в то время как литература, которая соответствовала критериям, не была получена для оставшихся 23 китайских патентных лекарств. Поэтому вышеуказанные 15 китайских патентных лекарств были проведены и оценены.

 

2.3 Стратегия поиска

Китайские базы данных: база данных Wanfang, база данных CNKI, VIP -база данных, Китайская система биомедицинской литературы и Центр регистрации клинических испытаний Китая. Иностранные базы данных: Национальная медицина (Medline), база данных голландских тезисов (ABSAS), Кокрановская библиотека, база данных Национальных руководств (NGC) и реестр Американских клинических испытаний.
Disease search terms included: menopausal syndrome, menopausal syndrome, perimenopausal syndrome, menopausal syndrome, perimenopausal syndrome, premenopausal and postmenopausal syndromes, premenopausal and postmenopausal syndromes, menopausal and postmenopausal syndromes, menopausal and Постменопаузальные синдромы, C Lima ct ericsyndrome.
Intervention factors Search terms: integration of traditional Chinese and western medicine, names of various Chinese patent medicines related to the treatment of CLS, Chinese medicine, herbal medicine, patent medicine, traditional Chinese medicine, Traditional Chinese Medicine, Chinese Herbal Medicine, Herbal Medicine, Chinese Medicine, Traditional Chinese Medicine (TCM), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Herbal Medicine (Chemistry), Chinese Требоваторская медицина (химия), китайская травяная медицина (химия), китайская травяная медицина (химия), китайская травяная медицина (химия), период поиска литературы был от создания каждой базы данных до 30 июня 2018 года.

 

2.4 Критерии включения и исключения литературы и извлечение данных

2.4. 1. Критерии включения

 

(1) систематические обзоры, метаанализы, рандомизированные контролируемые исследования и литература по фармакоэкономическим исследованиям по лечению CLS китайской патентной медициной по сравнению с западной медициной, китайская патентная медицина в сочетании с западной медициной по сравнению с той же западной медициной или китайской патентной медициной против плацебо; (2) Если нет литературы о рандомизированных контролируемых исследованиях, сравнивающих китайскую патентную медицину с западной медициной или плацебо, литература с использованием других китайских патентных лекарств также может быть включена контрольная группа, но предпосылка заключается в том, что китайская патентная медицина в контрольной группе должна быть поддержана соответствующей рандомизированной литератором контролируемого испытания, сравнивающей ее с западной медициной, а результаты исследований указывают на то, что китайский патент в обращении в обращении в обращении в обращении в обращении в обращении в обращении в обращении. Эффективность; (3) Связанные с CLS руководящие принципы, консенсус, экспертные мнения, клинические пути и т. Д., В том числе рекомендуемое использование китайских патентных лекарств.

 

2.4. 2 критерии исключения

 

(1) литература, которая не содержит лечения китайской патентной медицины (отвар китайской травяной медицины, простая западная медицина, биологические препараты и другие методы лечения); (2) Китайская патентная медицина, используемая в литературе, не является перечисленной китайской патентной медициной (включая подготовку к лечению, китайские патентные лекарства, подготовленные в рамках проекта и т. Д.), Или инструкции перечисленной китайской патентной медицины не указывают на то, что она может лечить CLS или заболевания, связанные с менопаусом; (3) лечащие заболевания не являются женскими CLS, включая мужскую менопаузу или гипертонию менопаузы; (4) литература, которая является простым экспериментом на животных без эксперимента по человеку; (5) Группа лечения представляет собой комбинацию китайской патентной медицины и других методов лечения TCM, таких как иглоукалывание, китайские растительные отвар и т. Д. (В этом случае невозможно оценить, является ли эффект лечения эффектом китайской патентной медицины или эффектом других методов лечения); (6) литература, в которой лечебная группа - китайская патентная медицина в сочетании с западной медициной, а контрольная группа - западная медицина B (например, группой лечения является китайская патентная медицина + тиболон, а контрольная группа - эстрадиол Valerate. Невозможно оценить эффективность китайской патентной медицины в этом исследовании); (7) литература, в которой лечебная группа - китайская патентная медицина в сочетании с западной медициной, а контрольная группа - та же китайская патентная медицина; (8) Литература из той же единицы и в тот же период времени, если есть исследования и отчеты, которые аналогичны вышеуказанному, а также исследования, и отчеты, подписанные одним и тем же автором и имеют существенный контент, который повторяется, один из них будет выбран в качестве целевого документа.

Традиционные китайские лекарства Cistanche для GLS

2.4. 3 Извлечение данных

После поиска было получено в общей сложности 23 500 статей. После прочтения и скрининга 82 статьи соответствовали критериям исследования, в том числе 81 статью о клинической эффективности и побочных реакциях, в которых участвовали вышеупомянутые 15 китайских патентных препаратов с извлеченной литературой (включая 3 мета-анализа и 78 рандомизированных контролируемых исследований); и 1 статья об экономической оценке капсул Кунтая; Наконец, было 61 статья, включающая основу рекомендаций этого руководства. Соответствующая информация литературы была извлечена, в том числе: авторы исследований, время публикации, дизайн исследований, субъекты исследований, размер выборки, принятые диагностические критерии и критерии включения и исключения, метод рандомизации, метод ослепления, меры лечения и контроля, период испытаний, дозировка лекарственного средства, показатели оценки оценки, показатели оценки безопасности и т. Д.

 

2.5 Методологическая оценка качества включенной литературы

Инструмент оценки риска систематического обзора AM Star Scale использовался для оценки риска смещения включенных систематических обзоров. Когда результаты оценки AM Star показали, что методологическое качество существующего систематического обзора было высоким, но год публикации был более 2 лет, или менее 2 лет, но было много последующих новых исследований, систематический обзор был обновлен. Когда результаты оценки AMSTAR показывают, что методологическое качество существующих систематических обзоров является низким или после скрининга, обнаружено, что не существует систематической оценки определенного вопроса PICO, исходные данные получены для оценки и синтеза. Кокрановское руководство по систематическим обзорам используется для обновления систематических обзоров и разработки быстрых систематических обзоров. Кокрановский инструмент оценки риска смещения используется для оценки методологического качества рандомизированных контролируемых исследований. В клинических испытаниях смещение может быть разделено на смещение отбора, смещение реализации, смещение измерений, смещение последующего наблюдения и смещение отчетности. Каждый тип смещения классифицируется как низкий риск, высокий риск или неопределенность. Низкое смещение риска указывает на то, что смещение вряд ли серьезно повлияет на результаты исследований, смещение высокого риска указывает на то, что смещение серьезно ослабляет достоверность результатов исследования, а неопределенное смещение указывает на то, что смещение вызывает сомнения в результатах исследования. Оценка риска предвзятости была завершена независимо от двух исследователей, и разногласия были разрешены посредством обсуждения или консультаций с третьим исследователем.

 

2.6 Применение анализа синтеза доказательств

Re ev ｉ ｅ ｍ ａ ｎ ａ ｇ ｅ ｒ ５． 3. Данные оригинальных исследований рандомизированных контролируемых исследований с тем же типом исследования, меры вмешательства, показателей результатов и категорий данных были интегрированы и проанализированы. Наблюдаемые показатели были оценены с использованием интервалов. Данные подсчета были выражены с помощью относительного риска (ОР) и его 95% доверительного интервала (CI); Данные измерения с однородными единицами были выражены средней разницей (MD) и их 95% ДИ.

 

2. 7. Оценка качества совокупности доказательств и стандартов рекомендаций (таблицы 1-3)

 

Метод оценки, разработки и оценки оцениваемых доказательств (оценивался) для суммирования и оценки качества доказательств об эффективности и безопасности китайских патентных лекарств, включенных в это исследование [W]. Согласно методу выпускника, качество доказательств делится на четыре уровня: высокий, средний, низкий и очень низкий. В процессе оценки доказательств рассматривается пять факторов понижения: риск предвзятости, неточность, несоответствие, косвенность и предвзятость публикации. Основываясь на мнениях экспертов и последующих дискуссий, был достигнут консенсус для формирования сводной таблицы результатов, и уровень доказательств был оценен. Наконец, доказательства были представлены через сводную таблицу доказательств, и система выпускников использовалась для оценки уровня рекомендации. В сочетании с мнениями экспертов были получены предварительные рекомендации для китайских патентных лекарств.

 

2. 8. Формирование рекомендуемых мнений

 

Таблица 1: Описание качества доказательств оценки

Уровень доказательств	Код	Объяснение
Высокий	A	Будущие исследования вряд ли изменит уверенность в оценке эффекта.
Умеренный	B	Будущие исследования могут оказать важное влияние на уверенность в оценке эффекта и могут изменить оценку.
Низкий	C	Будущие исследования, скорее всего, окажут важное влияние на уверенность в оценке эффекта и, вероятно, изменит оценку.
Очень низкий	D	Любая оценка эффекта очень неопределенна.

Таблица 2: Прочность и выражение рекомендации по оценке

Уровень рекомендации	Контекстуальное использование	Код
Сильная рекомендация для	Настоятельно рекомендую	2
Слабая рекомендация для	Слабо рекомендую	1
Не может рекомендовать	Временно не рекомендую	0
Слабая рекомендация против	Не рекомендую	-1
Сильная рекомендация против	Сильно против	-2

Таблица 3: Определение рекомендации оценки

Определение	Сильная рекомендация	Слабая рекомендация
Для пациентов	Большинству хотелось бы рекомендованный курс действий, а лишь небольшая пропорция не будет.	Большинство захочет предложенного курса действий, но многие не будут.
Для клиницистов	Большинство пациентов должны получить рекомендуемый курс действий.	Различные варианты будут подходящими для разных пациентов, и клиницисты должны помочь каждому принять решение в соответствии с его или ее ценностями и предпочтениями.
Для политиков	Может быть принят в качестве политики в большинстве ситуаций.	Политика потребует существенных дебатов и участия различных заинтересованных сторон.

 

Секретариат подготовил таблицу принятия решений и использовал модифицированный метод Delphi для достижения предварительного консенсуса по вышеуказанным рекомендациям через два раунда опросов. В общей сложности 3 0 эксперты участвовали и завершили два раунда консультаций вопросника. Консенсусные условия были следующими: (1) коэффициент изменения всех отдельных элементов, достигших консенсуса, составлял <0. 3; (2) Если консенсус «сильной рекомендации» плюс «слабая рекомендация» для одного предмета составляет> 60%, считается, что этот пункт достиг консенсуса «рекомендации»; (3) Если консенсус «сильной рекомендации» плюс «слабая рекомендация» для одного элемента составляет> 60%, считается, что этот пункт достиг консенсуса «рекомендации»; (4) Если консенсус «сильной рекомендации» плюс «слабая рекомендация» для одного предмета составляет> 60%, считается, что этот пункт достиг консенсуса «рекомендации»; (5) Если консенсус «сильной рекомендации» плюс «слабая рекомендация» для одного предмета составляет> 60%, считается, что этот пункт достиг консенсуса «рекомендации»; (6) Если консенсус «сильной рекомендации» плюс «слабая рекомендация» для одного предмета составляет> 60%, считается, что этот пункт достиг консенсуса «рекомендации»; (7) Если консенсус «сильной рекомендации» плюс «слабая рекомендация» для одного предмета составляет> 60%, считается, что этот пункт достиг консенсуса «рекомендации»; (8)

Если консенсус «настоятельно не рекомендуется» «плюс», «слабо не рекомендуется», превышает 60%, считается, что этот предмет достиг консенсуса «не рекомендуется»; (4) Среди вышеуказанных пунктов, которые достигли «рекомендации» или «не рекомендуется», если консенсус «настоятельно рекомендуется» или «настоятельно не рекомендуется» превышает 60%, уровень рекомендации элемента определяется как «настоятельно рекомендуется/настоятельно не рекомендуется»; Если «настоятельно рекомендуется/настоятельно не рекомендуется» не может быть достигнуто, уровень рекомендации определяется как «слабо рекомендуется/слабо не рекомендуется»; (5) Показатели результата, представленные в какой -то исследовательской литературе по китайским патентным лекарствам, не соответствуют ключевым показателям результатов и важным показателям исхода, такими как только общая «эффективность» или «оценка синдрома TCM», считаются «косвенными доказательствами» в оценке выпускников, а уровень доказательств понижается. Если эксперты достигают консенсуса «рекомендации» по этому пункту, мнение рекомендации определяется как «слабая рекомендация»; (6) Описание особой ситуации: для использования и дозировки китайских патентных лекарств, курсов лекарств, мер по лекарствам и т. Д., Если в прошлом есть соответствующие литературные доказательства, но в прошлом не было достигнуто единого консенсуса, если это исследование достигает консенсуса через экспертное собрание, тогда он будет отмечен после того, как пункт как «Эксперт, основанный на доказательствах»; Если отсутствует исследовательские данные, и это генерируется консенсусом опыта опыта, то это будет отмечено после того, как предмет как «экспертный консенсус, основанный на опыте эксперта» «Консенсус экспертов на основе опыта экспертов».

Рекомендации, которые достигли консенсуса в первом раунде вопросников, не должны входить во второй раунд анкет, и должны быть слегка изменены в соответствии с мнениями экспертов; Элементы, которые не прошли консенсус, должны быть значительно изменены в соответствии с мнениями экспертов перед вторым раундом анкет. После того, как результаты двух раундов анкет подсчитываются, предварительные рекомендуемые китайские патентные лекарства и мнения на уровне рекомендаций формируются

После того, как результаты анкеты были определены, были проведены четыре раунда консенсусных собраний экспертов. В сочетании с результатами анкеты Delphi и консенсусным собранием, уровень доказательств и уровень рекомендаций были окончательно определены.

 

2. 9. Рекомендуемые инструкции китайской патентной медицины

Учитывая, что инструкции китайских патентных лекарств ранее были описаны в основном в терминах китайской медицины, а термины китайской медицины относительно неясны и трудны для врачей западной медицины, чтобы понять, что эксперты по китайской медицинской группе рекомендовали лекарства в соответствии с окончательными руководящими принципами, интерпретировали и перевели инструкции соответствующих лекарств и объясняли показания и предварительные предосторожности рекомендуемых китайских патентных лекарств в современных. Затем 10 экспертов по западной медицине из третичных больниц по всей стране были проведены консультации по интерпретации результатов перевода в форме анкеты, которая помогла врачам западной медицины понять и точно использовать препарат. В конце концов, уровень одобрения всех переведенных рукописей по инструкциям для рекомендуемых китайских патентных препаратов со стороны экспертов по западной медицине составлял 100%. В то же время исследовательская группа пересмотрела первый проект перевода китайских патентных лекарств на основе мнений китайских и западной медицины и получила окончательный перевод инструкций по рекомендациям китайских патентных лекарств, которые использовались для описания рекомендуемых мнений и мер предосторожности в написании руководящих принципов.

 

2. 10 Обзор врачей первичной медицинской помощи по руководящим принципам

Чтобы дополнительно понять, могут ли западные врачи в больницах первичной медицинской помощи понимать руководящие принципы и использовать лекарства, рекомендованные в руководящих принципах, первый проект руководящих принципов был отправлен западным врачам в больницах первичной медицинской помощи в форме вопросника для чтения.
Этот опрос в основном нацелен на клинических врачей акушерства и гинекологии западной медицины, общей практики и т. Д. В районных больницах, общественных больницах и больницах в городах второго и третьего уровня в Пекине, Шанхае, Гуанчжоу и других крупных городах. Названия включают первичные, промежуточные и старшие названия. Опрос охватывает широкий диапазон и является репрезентативным. Всего было распределено 60 электронных анкет, а 58 анкет были возвращены. Положительный коэффициент составил 96,7%, что указывает на высокий положительный коэффициент. Статистика показывает, что коэффициент вариации всех элементов был<0.3, indicating that the opinions of the respondents were relatively consistent. The statistical results show that the Cronbach's coefficient of this questionnaire is 0.931, and the P value is 0.006, indicating that the statistical difference is statistically significant. The statistical results of the questionnaire show that clinical physicians in primary hospitals can better understand the content of the recommendations of the first draft of this guideline, suggesting that this guideline can be well promoted among physicians in primary hospitals.