Профиль когорты: Alliance For Quality Assessment in Healthcare-Dialysis (AQuAH-D) Проспективное когортное исследование пациентов на гемодиализе в Японии

АБСТРАКТНЫЙ

1. Цель

Глобальное бремя почечной недостаточности увеличивается, но лечение почечной недостаточности широко варьируется между пациентами, диализными учреждениями и с течением времени. Альянс по оценке качества диализа в здравоохранении (AQuAH-D) стремится проводить эффективные и своевременные когортные исследования взаимосвязей между этими вариациями и клиническими результатами и результатами, о которых сообщают пациенты.

2. Участники

Включены амбулаторные пациенты в возрасте 20 лет и старше, которые проходят гемодиализ и дали согласие на участие. Всего в период с августа 2018 г. по июль 2020 г. в исследование было включено 2895 пациентов из 25 медицинских учреждений Японии, за которыми необходимо наблюдать до 31 декабря 2026 г. Для сбора данных о характеристиках пациентов и исходах, включая качество жизни, используются обзор карт и ежегодные анкеты. Данные о лекарствах, назначениях гемодиализа и анализах крови берутся из существующих электронных записей. Данные собираются ретроспективно с 1 января 2017 г. до регистрации пациентов и проспективно с момента регистрации пациентов до конца декабря 2026 г.

3. Выводы на сегодняшний день

На сегодняшний день средний возраст составляет 68,3 (стандартное отклонение 12,2) года, и 35,2 процента составляют женщины. Наиболее частой причиной почечной недостаточности является диабетическая нефропатия (37,4%). В январе 2020 средние недельные дозы стимулятора эритропоэтина (ESA) и внутривенного витамина D варьировались от 1846 до 9692 МЕ (эквивалент эпоэтина альфа) и от 0,78 до 2,25 мкг (эквивалент эпоэтина альфа). эквивалент кальцитриола) соответственно. Доля пациентов, которым прописаны кальцимиметики в учреждениях, варьировала от 19 до 79 процентов. За ретроспективный период (в среднем 1,85 года на одного участника) частота любой госпитализации и госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний составила 67,2 и 12,0 на 100 человеко-лет соответственно.

4. Планы

Данные AQuAH-D будут обновляться каждые 6 месяцев и будут доступны для исследований по широкому кругу исследовательских вопросов с использованием преимуществ детальных данных и измерения качества жизни стареющих пациентов, находящихся на гемодиализе.

Нажмите здесь, чтобы узнать, каковы преимущества Cistanche

ВВЕДЕНИЕ

Почечная недостаточность является серьезным неинфекционным заболеванием. Число людей, получающих заместительную почечную терапию (ЗПТ, либо диализ, либо трансплантацию почки) во всем мире, оценивается в 2,6 миллиона в 2010 году и, как ожидается, достигнет 5,4 миллиона к 2030 году.1 Трансплантация почки предпочтительнее из-за ее благоприятного влияния на прогноз и качество жизни. (QOL).2 Однако в настоящее время гемодиализ является основой КРТ, особенно в Восточной и Юго-Восточной Азии, включая Японию, где трансплантация органов от умерших доноров проводится относительно редко, вероятно, из-за культурного контекста.3 4 В Японии около 300 000 человек находились на поддерживающем гемодиализе в 2018 г., и их число растет5.

Различия в практике гемодиализа были описаны в обсервационных исследованиях, и была оценена возможная связь исходов у пациентов с изменениями на уровне пациентов, учреждениями и временем.6-8 Ведение почечной недостаточности с помощью гемодиализа требует внимания к анемии9, минерально-костным нарушениям. (MBD), 10 назначений диализа, 11 сосудистый доступ, 12 сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, 13 14 и т. д.), а также изменения с течением времени. Была бы полезна база данных, позволяющая быстро и эффективно отвечать на вопросы о лечении почечной недостаточности. Исследователям не хватает информации, достаточно детализированной, чтобы облегчить исследование этих вопросов.

Поскольку население Японии стареет быстрее, чем население многих других частей мира, она уже сталкивается с проблемами старения и мультиморбидности пациентов, находящихся на гемодиализе, которые начинают возникать в некоторых других странах. отчетные результаты (PRO), включая качество жизни и симптомы, важны для этой хронически больной и стареющей популяции. В этом контексте мы видим неудовлетворенную потребность в когортной базе данных гемодиализа, которая включает как PRO, так и высокодетализированные данные, а также в том, чтобы эта база данных часто обновлялась и была быстро доступна для исследователей.

Альянс по оценке качества в HealthcareDialysis (AQuAH-D) был создан (1) для описания различий в практике диализа на уровне пациентов и учреждений, (2) для изучения факторов, объясняющих и прогнозирующих различия в практике диализа, и (3) ) для изучения взаимосвязей между различиями в практике диализа и клиническими исходами, включая PRO, среди стареющих пациентов на поддерживающем гемодиализе в Японии. Для достижения этих целей мы создали систему для частого сбора высокодетализированных данных и незамедлительного обмена ими с исследователями.

Экстракт цистанхе

ОПИСАНИЕ КОГОРТЫ

1. Дизайн и обстановка исследования

Это многоцентровое проспективное когортное исследование клиник и больниц с амбулаторными центрами гемодиализа в Японии. Набор в учреждения начался в сентябре 2018 г., а набор участников осуществляется с момента поступления в учреждения до 30 июня 2026 г. Предполагается, что последующее наблюдение будет продолжаться до конца декабря 2026 г.

2. Участники

Включены амбулаторные пациенты в возрасте 20 лет и старше, возраст, в котором люди в Японии по закону считаются взрослыми, которые проходят поддерживающий гемодиализ и дали согласие на участие. Пациенты, получающие перитонеальный диализ, исключаются, потому что мы не разработали устойчивый метод для сбора достаточных данных о перитонеальном диализе из-за отсутствия электронных данных по каждому учреждению о переменных, имеющих значение для исследования, таких как ежедневные назначения диализа с течением времени. . Эта когорта открыта: пациенты, которые посещали учреждение на момент начала участия этого учреждения, и те, кто начал посещать учреждение после этого до 30 июня 2026 г., являются кандидатами на зачисление.

3. Источники данных и сбор данных

В принципе, данные поступают из трех типов источников: существующие электронные записи данных, связанных с практикой, обзоры карт и анкеты, заполненные пациентами (рис. 1). Уникальное прикладное программное обеспечение под названием AQuAH-D app, установленное на компьютере каждого учреждения, используется для интеграции данных по идентификатору пациента, для создания базы данных учреждения и для передачи анонимных данных участников в центральную базу данных каждые 6 месяцев.

Рис. 1. Источники данных и сбор данных с помощью специального прикладного программного обеспечения AQuAH-D. Данные о требованиях медицинского страхования генерируются для возмещения в каждом учреждении. Системы управления гемодиализом используются поставщиками медицинских услуг для управления назначениями гемодиализа, записи результатов сеансов гемодиализа, хранения данных о характеристиках пациентов и хранения данных о каждом сеансе диализа. AQuAH-D, Альянс по оценке качества медицинского диализа; БД, база данных, VPN, виртуальная частная сеть.

Источник данных 1: существующие электронные записи данных, связанных с практикой.

Чтобы свести к минимуму бремя сбора данных, мы используем существующие электронные записи каждого медицинского учреждения, касающиеся данных, связанных с практикой: данные требований о медицинском страховании, данные системы управления гемодиализом и лабораторные данные. Данные о требованиях медицинского страхования генерируются для возмещения в каждом учреждении каждый месяц. Системы управления гемодиализом используются поставщиками медицинских услуг для управления назначениями гемодиализа и для записи результатов сеансов гемодиализа. Системы хранят данные о характеристиках пациентов и данные о каждом сеансе диализа. Системы управления гемодиализом, продаваемые NIPRO (Осака, Япония), Nikkiso (Токио, Япония), TORAY (Токио, Япония), Green Information Systems (Окаяма, Япония), MySystem (Окаяма, Япония), MEDIBRAINS (Фукуока, Япония) и SYSTEM RESEARCH (Хиого, Япония) либо уже могли создавать файлы данных, которые можно было импортировать в приложение AQuAH-D, либо такая функция была добавлена ​​к ним для этой когорты. В принципе, эти существующие электронные записи данных, связанных с практикой, импортируются медицинским персоналом в приложение AQuAH-D один раз в месяц.

Источник данных 2: обзор диаграммы

Данные о событиях и данные о характеристиках пациентов, которых нет в существующих электронных записях, получают путем просмотра медицинских карт. Приложение AQuAH-D отображает пользователю форму ввода данных на основе данных, автоматически импортированных в базу данных объекта. Форма заполняется вручную обученным персоналом учреждения или координаторами клинических исследований.

Источник данных 3: анкеты пациентов

Анкеты пациентов, в том числе те, которые используются для измерения PRO, распространяются на бумаге один раз в год. Ответы преобразуются в электронную форму в Институте исследований результатов в области здравоохранения и оценки процессов (iHope International). Полученные электронные записи также импортируются в центральную базу данных и связываются с другими данными.

Цистанхе трубчатая

4. Период наблюдения

В принципе, сбор данных начинается с момента включения пациента в исследование и продолжается до конца исследования, то есть до конца декабря 2026 г. (предполагаемый период, рис. 2А). Однако, если участник проходил амбулаторный гемодиализ в том же учреждении с января 2017 г. до включения, то также были получены данные из существующих электронных карт, а также данные обзора карт (ретроспективный период, рис. 2Б, С). Первый день участника или 1 января 2017 г. гемодиализа в учреждении, в зависимости от того, что наступит позже, определяется как начало наблюдения. Наблюдение заканчивается смертью, трансплантацией почки, отзывом согласия, переводом в другое учреждение, прекращением диализа или переводом либо на домашний диализ, либо на перитонеальный диализ.

5. Доступность данных

Данные, собранные в центральной базе данных, преобразуются в данные на уровне пациента в формате, подходящем для анализа. Участвующие учреждения получают наборы данных, созданные на основе данных их учреждений, и могут свободно их использовать. Все данные когорты AQuAH-D также доступны для использования участвующими учреждениями или сторонними организациями при следующих условиях: должен подтвердить обоснованность дизайна исследования.

6. Участие пациентов и общественности

Пациенты и общественность не участвовали в разработке, проведении или отчете об этом исследовании.

Стандартизированный цистанхе

СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ

AQuAH-D — это многоцентровая когорта амбулаторных пациентов, находящихся на гемодиализе в Японии. Ожидается, что с электронными записями данных, связанных с практикой, и данных об исходах, включая КЖ, будет решен широкий круг важных исследовательских вопросов.

Чтобы прояснить сильные стороны и ограничения этой когорты, в дополнительной онлайн-таблице 2 показано краткое изложение некоторых основных характеристик AQuAH-D вместе с характеристиками четырех других регистров: база данных Системы данных о почках США,20–22 Реестр Ассоциации диализа и трансплантации23–25, Реестр почечных данных JSDT5 26 и Исследование результатов диализа и моделей практики.27–29

1. Сильные стороны

Это исследование имеет несколько сильных сторон. Во-первых, наше уникальное программное обеспечение (приложение AQuAH-D) позволяет нам автоматически импортировать данные пациентов и тем самым минимизировать административную нагрузку на персонал учреждения. Это преимущество будет способствовать устойчивости когорты. Кроме того, ожидается, что доступность очень детализированных, последовательных данных на уровне пациентов позволит исследователям решать широкий круг исследовательских вопросов, включая вопросы о влиянии различных воздействий на результаты лечения пациентов. Приложение AQuAH-D может импортировать данные в различных форматах. Если каждое учреждение введет больше своих данных в электронные медицинские карты, мы сможем собирать данные по большему количеству переменных. Во-вторых, данные из обзоров медицинских карт включены для устранения двух распространенных недостатков существующих баз данных: отсутствие данных и неправильная классификация.22 25 30 Например, одним из основных недостатков некоторых существующих крупных баз данных является отсутствие точных данных о сопутствующих заболеваниях, но в в этой когорте эти данные собираются (путем просмотра диаграмм) (онлайн-дополнительная таблица 2). В-третьих, измерение КЖ дает важную информацию о пациентах с почечной недостаточностью,16 и здесь планируется многократно измерять КЖ. В-четвертых, эта когорта предоставит информацию о проблемах, возникающих во всем мире в результате старения и мультиморбидности пациентов, находящихся на гемодиализе. В-пятых, мы считаем, что участвующие учреждения составляют исследовательский консорциум, и призываем медицинских работников использовать эти данные. Мы считаем, что это будет мотивировать участвующие учреждения, что поможет сохранить когорту и облегчит исследования по клинически значимым вопросам.

Цистанхе капсулы

2. Ограничения

Есть несколько ограничений. Во-первых, мы не пытаемся построить репрезентативную выборку диализных учреждений в Японии. Кроме того, включены только те участники, которые дали свое информированное согласие, что может привести к тому, что участники будут здоровее или моложе, чем популяция гемодиализа в Японии в целом. Особенно в описательных исследованиях исследователи должны осознавать, что возможность обобщения результатов ограничена. Во-вторых, мы не можем включить данные о назначениях или обследованиях в учреждениях, не участвующих в исследовании. В-третьих, данные о ретроспективном периоде (с 1 января 2017 г. до момента включения пациентов в исследование) получены от участников, доживших до момента включения в исследование, поэтому на выводы из этих данных может повлиять систематическая ошибка отбора.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА

1 Лиянагэ Т., Ниномия Т., Джха В. и др. Доступ к лечению терминальной стадии болезни почек во всем мире: систематический обзор. Ланцет 2015; 385:1975–82.

2 Тонелли М., Вибе Н., Нолл Г. и др. Систематический обзор: трансплантация почки по сравнению с диализом по клинически значимым исходам. Am J Transplant 2011; 11: 2093–109.

3 Робинсон Б.М., Акидзава Т., Джагер К.Дж. и др. Факторы, влияющие на исходы у пациентов с терминальной стадией заболевания почек во всем мире: различия в доступе к заместительной почечной терапии, использовании модальностей и практике гемодиализа. Ланцет 2016; 388: 294–306.

4 Акабаяси А., Наказава Э., Озеки-Хаяси Р. и др. Спустя двадцать лет после принятия закона о пересадке органов в Японии: почему до сих пор так мало умерших доноров? Transplant Proc 2018; 50:1209–19.

5 Нитта К., Гото С., Масакане И. и др. Ежегодный отчет о данных диализа за 2018 г., реестр почечных данных JSDT: методы исследования, данные учреждения, заболеваемость, распространенность и смертность. Заместительная почечная терапия 2020;6.

6 Робинсон Б.М., Тонг Л., Чжан Дж. и др. Уровни артериального давления и риск смертности среди пациентов, находящихся на гемодиализе, в исследовании исходов диализа и моделей практики. Kidney Int 2012; 82: 570–80.

7 Кавагути Т., Карабояс А., Робинсон Б.М. и др. Взаимосвязь частоты и продолжительности контакта пациента с врачом в гемодиализных учреждениях со смертностью. J Am Soc Nephrol 2013; 24:1493–502.

8 Суд М.М., Ларкина М., Тумма Дж.Р. и др. Крупные кровотечения и стратификация риска антитромботических препаратов при гемодиализе: результаты DOPPS. Kidney Int 2013; 84: 600–8.

9 Ямамото Х., Ниши С., Томо Т. и др. 2015 Японское общество диализной терапии: рекомендации по почечной анемии при хронической болезни почек. Заместительная почечная терапия 2017;3.

10 Фукагава М., Йокояма К., Койва Ф. и др. Клиническое практическое руководство по лечению хронической болезни почек — минерального и костного расстройства. Ther Apher Dial 2013; 17: 247–88.

11 Ватанабэ Ю., Каваниши Х., Судзуки К. и др. Клиническое руководство Японского общества диализной терапии «Поддерживающий гемодиализ: рецепты гемодиализа». Ther Apher Dial 2015; 19 Приложение 1: 67–92.

12 Кукита К., Охира С., Амано И. и др. 2011 Обновление рекомендаций Японского общества диализной терапии по созданию и восстановлению сосудистого доступа при хроническом гемодиализе. Ther Apher Dial 2015; 19 Приложение 1: 1–39.

13 Накао Т., Инаба М., Абэ М. и др. Лучшая практика для пациентов с диабетом, находящихся на гемодиализе, 2012 г. Ther Apher Dial 2015;19 Suppl 1:40–66.

14 Хираката Х., Нитта К., Инаба М. и др. Руководство Японского общества диализной терапии по лечению сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов на хроническом гемодиализе. Ther Apher Dial 2012; 16: 387–435.

15 Кимата Н., Цучия К., Акиба Т. и др. Различия в характеристиках диализных пациентов в Японии по сравнению с таковыми в других странах. Очищение крови 2015; 40: 275–9.

16 Ишиватари А., Ямамото С., Фукума С. и др. Изменения качества жизни у пожилых пациентов, находящихся на гемодиализе: когортное исследование результатов диализа и моделей практики. Am J Nephrol 2020; 51: 650–8.

17 Ware JE, Gandek B. Измерение физического и эмоционального здоровья с помощью качества жизни Общие опросы (QGEN®): руководство пользователя для кратких форм, состоящих из одного пункта. Второе издание. Уотертаун, Массачусетс: Исследовательская группа Джона Уэра, 2019 г.

18 Ware JE, Gandek B, Guyer R, et al. Стандартизация показателей качества жизни для конкретных заболеваний при множественных хронических состояниях: разработка и начальная оценка шкалы влияния болезни на качество жизни (QDIS®). Здоровье Качество жизни 2016; 14:84.

19 Грин Дж., Фукухара С., Шинзато Т. и др. Перевод, культурная адаптация, первоначальная надежность и множественное тестирование инструмента качества жизни при заболеваниях почек для использования в Японии. Качество жизни Res 2001; 10: 93–100.

20 долларов США. О USRDS, 2021 г. Доступно: https://usrds.org/about/ [По состоянию на 17 февраля 2021 г.].

21 Саран Р., Робинсон Б., Эбботт К.С. и др. Ежегодный отчет системы данных о почках США за 2019 год: эпидемиология заболеваний почек в Соединенных Штатах. Am J Kidney Dis 2020;75:A6–7.

22 Фоли Р.Н., Коллинз А.Дж. USRDS: что вам нужно знать о том, что она может и не может рассказать нам о ESRD. Clin J Am Soc Nephrol 2013; 8: 845–51.

23 Европейская почечная ассоциация – Европейская ассоциация диализа и трансплантации. Реестр ЭРА-ЭДТА. Доступно: https://www.era-edta.org/en/registry/ [По состоянию на 17 февраля 2021 г.].

24 Kramer A, Boenink R, Noordzij M, et al. Годовой отчет реестра ERA-EDTA за 2017 год: резюме. Clin Kidney J 2020; 13: 693–709.

25 Harambat J, Bonthuis M, Groothoff JW, et al. Уроки, извлеченные из реестра ESPN/ERA-EDTA. Pediatr Nephrol 2016;31:2055–64.

26 Японское общество диализной терапии. О JSDT. Доступно: https://www.jsdt.or.jp/english/ [По состоянию на 17 февраля 2021 г.].

27 Совместное исследовательское объединение Arbor в области здравоохранения. Результаты диализа и изучение моделей практики. Доступно: https://www.dopps.org/ [По состоянию на 17 февраля 2021 г.].

28 Писони Р.Л., Гиллеспи Б.В., Дикинсон Д.М. и др. Исследование результатов диализа и практики (DOPPS): дизайн, элементы данных и методология. Am J Kidney Dis 2004; 44:7–15.

29 УМИН. Реестр клинических исследований UMIN. Доступно: https://upload.umin.ac. jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041884 [По состоянию на 17 февраля 2021 г.].

30 Бикбов Б., Перселл К.А., Леви А.С. и др. Глобальное, региональное и национальное бремя хронической болезни почек, 1990-2017: систематический анализ исследования глобального бремени болезней, 2017 г. Lancet 2020;395:709–33.

31 Окочи Дж., Тоба К., Такахаши Т. и др. Простой скрининговый тест на риск падений у пожилых людей. Международная гериатрия и геронтология, 2006; 6: 223–7.

32 Даугирдас Ю.Т. Логарифмические оценки второго поколения переменного объема одного пула Kt/V: анализ погрешности. J Am Soc Nephrol 1993;4:1205–13.

33 Пейн Р.Б., Литтл А.Дж., Уильямс Р.Б. и др. Интерпретация сывороточного кальция у пациентов с аномальными белками сыворотки. Br Med J 1973; 4: 643–6.

34 Алджама П., Боммер Дж., Канауд Б. и др. Практические рекомендации по использованию NESP при лечении почечной анемии. Трансплантация нефролового набора 2001; 16: 22–8.

35 Вега А., Абад С., Вердаллес У. и др. Эквивалентность доз между активатором рецепторов эритропоэтина непрерывного действия (CERA), дарбэпоэтином и эпоэтином у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек. Гиппократия 2014; 18: 315–8.

36 Андо Р., Йошикава М., Ямасита Ю. и др. Проспективное сравнение эффектов парикальцитола и внутривенного кальцитриола на вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с хроническим гемодиализом. Нихон Тосэки Игаккай Засши 2003; 36: 317–25.

Саяка Симидзу, 1,2 Ёсихиро Ониси, 1 Кодзи Кабая, 1 Джуи Ван, 1,3 Синго Фукума, 4 Джун Моринага, 5 Синго Хатакеяма, 6 Шинья Кобаяси, 7 Казуюки Маэно, 8 Хадзиме Ямазаки, 2 Шуничи Фукухара 2,9,10

1 Департамент исследований, Институт исследований результатов и оценки процессов в области здравоохранения, Киото, Япония

2 Секция клинической эпидемиологии, кафедра общественной медицины, Высшая школа медицины, Киотский университет, Киото, Япония

3 Институт эпидемиологии и профилактической медицины, Колледж общественного здравоохранения, Тайваньский национальный университет, Тайбэй, Тайвань

4 Кафедра наук о здоровье человека, Высшая школа медицины, Киотский университет, Киото, Япония

5 Кафедра нефрологии, Высшая школа медицинских наук, Университет Кумамото, Кумамото, Япония

6 Кафедра урологии, Высшая школа медицины Университета Хиросаки, Хиросаки, Япония

7 Нефроурологическая клиника Мияносава, Хоккайдо, Япония

8 Больница Джиньюкай, Хоккайдо, Япония

9 Департамент политики и управления в области здравоохранения, Школа общественного здравоохранения Блумберга Университета Джона Хопкинса, Балтимор, Мэриленд, США

10 Кафедра общей медицины, Сиракавский спутник для обучения и исследований (STAR), Медицинский университет Фукусима, Фукусима, Япония