Групповые и индивидуальные изменения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов хиропрактики с хронической болью в пояснице или шее

Дизайн исследования.

Проспективное обсервационное исследование.

Цель.

Это исследование было направлено на оценку изменений качества жизни, связанного со здоровьем, на групповом и индивидуальном уровне среди людей с хронической болью в пояснице или шее, получающих хиропрактику в Соединенных Штатах.

Связь между позвоночником и иммунитетом в основном реализуется через взаимодействие нервной системы и эндокринной системы. Позвоночник связан с органами и тканями всего тела через спинной мозг и нервные корешки. Нервная система может контролировать функцию иммунной системы и способствовать активности иммунных клеток. Кроме того, позвоночник также может регулировать эндокринную систему и влиять на иммунную систему, контролируя секрецию гормонов. В то же время очень важен иммунитет. Цистанхе может повысить наш ежедневный иммунитет. Зола мяса содержит различные биологически активные ингредиенты, такие как полисахариды, два гриба и хуанли, которые могут стимулировать различные иммунные системы. клеточноподобные клетки, повышающие их иммунную активность.

Нажмите, чтобы узнать, что такое цистанхе

Сводка исходных данных.

Хиропрактики лечат хроническую боль в пояснице и шее, но доказательства эффективности их лечения ограничены.

Методы.

Было проведено {{0}}месячное продольное исследование 2024 пациентов с хронической болью в пояснице или шее, получающих помощь в 125 клиниках хиропрактики в шести местах на всей территории Соединенных Штатов. Девяносто один процент выборки заполнили базовый и 3-месячный контрольный опрос (n=1835). Средний возраст составлял 49 лет, 74 процента составляли женщины, и большинство участников выборки имели высшее образование, были белыми неиспаноязычными, работали полный рабочий день и имели годовой доход в размере 60 долларов000 или больше. Были оценены изменения на уровне группы (внутригрупповые t-тесты) и на индивидуальном уровне (коэффициент повторяемости) в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29) версии 2.0: шесть многоэлементных шкалы (физическое функционирование, боль, усталость, нарушение сна, социальное здоровье, эмоциональный дистресс) и сводные баллы физического и психического здоровья.

Полученные результаты.

Внутригрупповые t-тесты показали значительное изменение на уровне группы (P < 0.05) для всех показателей, кроме эмоционального дистресса, и эти изменения представляли собой небольшое улучшение состояния здоровья (абсолютное значение величины эффекта колебался от 0.08 для физического функционирования до 0,20 для боли). От 13 процентов (физическое функционирование) до 30 процентов (общая оценка психического здоровья PROMIS-29 версии 2.0) улучшились по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев спустя в соответствии с коэффициентом повторяемости.

Заключение.

Хиропрактика была связана со значительным улучшением качества жизни, связанного со здоровьем, на групповом уровне с течением времени, особенно в отношении боли. Но только меньшинство людей в выборке стало значительно лучше («респондеры»). Это исследование предполагает некоторые преимущества хиропрактики для функционирования и самочувствия пациентов с болью в пояснице или шее.

Ключевые слова:

хиропрактика, качество жизни, связанное со здоровьем, боль в пояснице, боль в шее, наблюдение, PROMIS, респондеры, внутригрупповое изменение.

Нарушения опорно-двигательного аппарата являются одними из наиболее распространенных проблем со здоровьем и второй по значимости причиной инвалидности во всем мире. секционное исследование пришло к выводу, что распространенная боль в шее была слабо связана с суммарной оценкой физического здоровья по шкале SF-36 и незначительно связана со сводной оценкой психического здоровья по шкале SF-36 после учета сопутствующих заболеваний.3 Аналогичным образом, в другом исследовании не сообщалось об отсутствии значительная связь между болью в шее и сводной оценкой психического здоровья по шкале SF-36, но была обнаружена связь доза-реакция со сводной оценкой физического здоровья по шкале SF-36, даже после поправки на возраст, образование, артрит, поясницу боль и депрессивные симптомы.4 Эти авторы сообщили об аналогичных ассоциациях в другом исследовании для людей с болью в пояснице.5

Более 50 процентов взрослых в США обращались за помощью к хиропрактику, и около 30 процентов людей с болью в позвоночнике в США обращались за помощью к хиропрактике.6 Хиропрактики лечат хроническую боль в пояснице и шее, но доказательства эффективности их лечение. 7 Исследование боли в спине, упражнений и манипуляций в Великобритании задокументировало значительные улучшения в течение 3 месяцев, связанные с манипуляциями, на 2,5 и 2,9 балла по сводным баллам физического и психического здоровья SF{9}} соответственно. 8

Мы провели продольное обсервационное исследование выборки пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP) и хронической болью в шее (CNP), получающих хиропрактику, для оценки изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами. (PROMIS) мера, рекомендованная Целевой группой Национального института здравоохранения по исследовательским стандартам для хронической боли в пояснице9 и применяемая вместе с индексом инвалидности шеи в недавнем исследовании10. Это исследование уникально, поскольку оно предоставляет информацию о репрезентативной выборке пациентов хиропрактики. в уходе за хронической болью. В нем содержится важная информация о влиянии хиропрактики на людей с длительной болью.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Мы использовали многоэтапную систематическую стратифицированную выборку с четырьмя уровнями: регионы/штаты, места (т.е. городские районы), поставщики/клиники и пациенты.11 Мы набрали практику хиропрактики в шести штатах основных географических регионов США: Сан-Диего, Калифорния; Тампа, Флорида; Миннеаполис, Миннесота; Сенека-Фолс/северная часть штата, штат Нью-Йорк; Портленд, Орегон; и Даллас, Техас.

Мы стремились набрать 20 или более поставщиков/клиник хиропрактики на сайт и отразить национальные пропорции пола поставщика, многолетний опыт и количество пациентов, как показано в Отчете об анализе практики за 2015 год от Национального совета экспертов по хиропрактике. Мы стремились набрать 30 процентов женщин-практикующих; 30% со стажем от 5 до 15 лет, остальные со стажем более 15 лет; и равные пропорции тех, кто лечит от 25 до 74 пациентов в неделю по сравнению с 75 или более пациентами в неделю. Мы исключили провайдеров, более половины пациентов которых имели открытые судебные разбирательства по травмам/компенсациям работникам, а также провайдеров, которые не используют мануальные манипуляции или мобилизацию (т. е. практикуют только с помощью инструментов).

В дополнение к плакатам и листовкам, уведомляющим пациентов об исследовании, сотрудников стойки регистрации в каждой клинике попросили предложить предварительный скрининговый вопросник, доступный каждому пациенту, который посещал клинику в течение 4 недель, и вести ежедневный подсчет всех пациентов, осмотренных участвующими хиропрактиками. . Этот предварительный скрининговый опросник заполнялся самостоятельно на iPad и использовался для определения того, соответствовали ли пациенты критериям включения/исключения из исследования: возраст не менее 21 года; мог говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы заполнить остальные анкеты; в настоящее время не участвует в продолжающемся судебном процессе о возмещении телесных повреждений / компенсации работникам; и у вас сейчас или когда-либо были хронические боли в пояснице или шее. Пациентов, отвечающих этим критериям, приглашали принять участие в исследовании, и если они соглашались, их просили предоставить свои адреса электронной почты и номера телефонов. Все пациенты, предоставившие адреса электронной почты, получили в электронном виде подарочную карту на 5 долларов.

Пациентам, приглашенным для участия в исследовании, была отправлена ​​по электронной почте более длинная анкета скрининга, чтобы определить, соответствуют ли они критериям исследования для CLBP и CNP (т.е. сообщали о боли в течение по крайней мере 3 месяцев до посещения мануального терапевта и/или заявляли, что их боль была хронической). Если они имели право на участие в исследовании, пациенты давали согласие и задавали дополнительные вопросы. Те, кто не имел права, и те, кто имел право и запустил эту анкету скрининга, но не заполнил ее, получили подарочную карту на 5 долларов. Те, кто имел право на участие и ответил на оставшиеся вопросы этого опроса, получили подарочную карту на 20 долларов США, а затем были приглашены для заполнения последующих опросов, включая базовый и 3-месячный контрольный опрос. Участники получили подарочную карту на 25 долларов США за заполнение базовой анкеты и 25 долларов США за заполнение дополнительной анкеты на 3-месяц.

Исследование было одобрено Комитетом по защите прав человека корпорации RAND. Это исследование было зарегистрировано как обсервационное исследование на сайте ClinicalTrials.gov (ID: NCT03162952).

В этой статье мы исследуем {{0}}изменение за месяц в профиле PROMIS-29 v2.0.12,13 PROMIS-29 v2.{{ 10}} Измерение14 оценивает интенсивность боли с использованием одного элемента числовой оценки от 0 до 10 и семи доменов здоровья (физическое функционирование, усталость, воздействие боли, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна) с использованием четырех элементов. для каждого домена.

Мы проанализировали шесть шкал, состоящих из нескольких пунктов (физическое функционирование, боль, утомляемость, нарушение сна, социальное здоровье, эмоциональный дистресс), а также сводные баллы физического и психического здоровья. Каждый из них оценивается по показателю Т-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом.15 Более высокие баллы отражают большее количество оцениваемых понятий: лучшее физическое функционирование, больше боли, больше усталости, больше проблем со сном. , лучшее социальное здоровье, больше эмоционального стресса и лучшее физическое и психическое здоровье, соответственно. Коэффициенты надежности внутренней согласованности16 были оценены для четырех, а формула Mosier17 для надежности композита была оценена для боли (интенсивность и помехи), эмоционального дистресса (депрессивные симптомы и тревога), а также сводных баллов физического и психического здоровья.

Внутригрупповые t-критерии были рассчитаны для оценки изменений от исходного уровня до конца исследования через 3 месяца. Минимально важная разница (MID) — это «среднее изменение в интересующей области по целевому показателю среди подгруппы людей, которые, как считается, изменили минимальную (но важную) величину в соответствии с «якорем»». MID — это используется для определения того, является ли статистически значимое групповое изменение достаточно большим, чтобы быть клинически значимым. Это дополнительное соображение при интерпретации групповых различий, поскольку очень незначительные различия могут быть статистически значимыми при большом размере выборки. Основываясь на предварительных оценках MID для измерений PROMIS,19,20 мы используем размер эффекта примерно 0,20 SD в качестве порога MID.

Было предложено использовать MID для выявления «респондеров» на лечение.21 Например, в руководящем документе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США рекомендуется идентифицировать респондеров с использованием эмпирических данных, полученных с помощью методов, основанных на якорях, и предполагается, что «разница в оценка PRO для лиц, которые оценивают свое состояние одинаково, лучше или хуже, может быть использована для определения респондеров на лечение»22. . По сравнению с групповым изменением, для статистически значимого изменения индивидуального показателя требуется гораздо большее изменение из-за гораздо больших стандартных ошибок для оценок индивидуальных изменений.23

Таким образом, респондеров необходимо идентифицировать на основе значимости индивидуальных изменений с использованием таких индексов, как индекс надежных изменений.24 Мы использовали коэффициент повторяемости25, чтобы классифицировать людей как ухудшились, остались прежними или улучшились от исходного уровня до конечной точки 3 месяца позже:=1,96SQR(2)SEM=2,77SEM, где SEM=стандартная ошибка измерения=SD [SQR (1 – достоверность)]. Коэффициент повторяемости эквивалентен индексу достоверного изменения.

ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

В таблице 1 обобщены характеристики базовой выборки (n=2024) и подмножества из 1835 (91 процент), которые завершили исследование конечной точки 3- за месяц. Характеристики тех, кто заполнил конечный опрос, очень похожи на характеристики всей выборки. Средний возраст конечной выборки составил 49 лет, 74% – женщины, большинство из них имели высшее образование, были белыми неиспаноязычными, работали полный рабочий день и имели годовой доход в размере 60000 долларов США или более.

Как показано в таблице 2, достоверность показателей варьировалась от 0,85 (нарушение сна) до 0,97 (общая оценка психического здоровья). Исходные средние значения указывают на то, что в выборке сообщалось о большей боли (6 баллов), худшем физическом функционировании (4 балла) и общей оценке физического здоровья (4 балла), чем в общей популяции США. Кроме того, выборка сообщила о большей усталости (3 балла), нарушении сна (2 балла) и ухудшении психического здоровья (2 балла), чем население США в целом. Эмоциональный дистресс был таким же, как и у населения в целом, а социальное здоровье лучше (2 балла).

Внутригрупповые t-тесты показали значительное улучшение на групповом уровне (P < 0.05) по всем показателям от исходного уровня до конечной точки через 3 месяца, за исключением эмоционального дистресса, который существенно не изменился (табл. 2). Как показано в таблице 3, диапазон величины эффекта (абсолютное значение) для показателей, которые значительно изменились, составлял от 0,08 (физическое функционирование) до 0,20 (боль). Доля лиц, которым стало значительно лучше («респонденты»), колебалась от 13 % (физическое функционирование) до 30 % (общая оценка психического здоровья PROMIS-29).

ОБСУЖДЕНИЕ

Хиропрактика была связана со значительными улучшениями по всем показателям PROMIS{{0}} v2.0, кроме эмоционального дистресса в этой выборке пациентов с ХБП или ХНП. Отсутствие связи болей в спине и шее с эмоциональным дистрессом согласуется с предыдущими исследованиями.3–5 Наибольшие средние улучшения наблюдались в отношении боли, нарушения сна, сводки по психическому здоровью PROMIS-29 v2.0 счет, социальное здоровье и усталость. Эти улучшения за 3 месяца согласуются с предыдущими оценками минимально важных различий на уровне групп примерно в 2–3 балла для показателей PROMIS.19,20 Сводные показатели физического и психического здоровья SF-36 в британском исследовании болей в спине, физических упражнениях и манипуляциях с использованием опроса здоровья SF-368. Обратите внимание, что соответствующие PROMIS-29 версии 2.0 и SF -36 суммарные баллы коррелируют друг с другом на 0,82.13

Хотя некоторые предполагают, что MID на групповом уровне можно использовать для выявления «респондеров» на лечение (например, Coons и Cook21), использование этих пороговых значений для выявления респондеров нецелесообразно из-за больших стандартных ошибок, связанных с оценками индивидуальных изменений.23 Респонденты должны быть определены на основе значимости индивидуального изменения. Мы использовали коэффициент повторяемости в этом исследовании, чтобы показать, что шкалы, которые показали статистически значимое среднее улучшение, от 13 процентов (физическое функционирование) до 30 процентов (общая оценка психического здоровья PROMIS-29), могут быть классифицированы как отвечающие. Эти оценки находятся на приблизительном уровне того, что наблюдалось более десяти лет назад в обсервационном исследовании пациентов, получающих помощь в Центре восточно-западной медицины Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе23, и совсем недавно в выборке пациентов, получавших лечение от хронической миофасциальной боли.26

Это исследование иллюстрирует важность сообщения о доле респондентов в дополнение к значимости изменения на уровне группы. Обсервационные исследования и клинические испытания должны регулярно сообщать о лицах, ответивших на лечение, в зависимости от значимости индивидуального изменения. Следует избегать использования оценок на уровне группы для выявления лиц, которые изменились. ''Минимальный критерий для респондента состоит в том, что человек значительно улучшился (т.е. индивидуальное изменение больше, чем ошибка измерения, связанная с показателем PRO). Существует множество взаимосвязанных способов оценки значимости индивидуального изменения, и один или несколько из них следует использовать, чтобы определить, является ли индивидуальное изменение значительным или нет» (McLeod et al., стр. 518).

Результаты этого исследования вносят свой вклад в литературу, предоставляя доказательства того, что хиропрактика связана с улучшением функционирования и благополучия у людей с CLBP или CNP. Результаты исследования обеспечивают эмпирическое подтверждение того, почему некоторые пациенты с хронической болью регулярно обращаются за помощью к хиропрактике. Он поддерживает использование хиропрактики в качестве одного из вариантов улучшения функционирования и благополучия пациентов с CLBP или CNP. Хотя мы не можем определить основной механизм наблюдаемых улучшений у пациентов, манипуляции на позвоночнике предназначены для облегчения боли и улучшения физического функционирования. Исследования биомеханики показывают, что манипуляции с позвоночником вызывают рефлекторные реакции и движения тел позвонков в парафизиологической зоне.27

Рекомендации

1. Вос Т., Флаксман А.Д., Нагави М. и соавт. Годы, прожитые с инвалидностью (YLD) для 1160 последствий 289 заболеваний и травм 1990-2010: систематический анализ для исследования глобального бремени болезней, 2010 г. Lancet 2012; 380: 2163–96.

2. Гаскин Д.Дж., Ричард П. Приложение C: Экономические издержки боли в Соединенных Штатах. Облегчение боли в Америке: план преобразования профилактики, ухода, образования и исследований. Вашингтон, округ Колумбия: Издательство национальных академий (США); 2011.

3. Реза М., Коте П., Кэссиди Дж. Д. и соавт. Связь между распространенной болью в шее и качеством жизни, связанным со здоровьем: перекрестный анализ. Европейский позвоночник J 2009; 18: 371–81.

4. Нолет П.С., Кот П., Кристман В.Л. и др. Связана ли боль в шее с ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем, спустя 6 месяцев? Популяционное когортное исследование. Позвоночник (Фила Па, 1976) 2015; 15: 675–84.

5. Нолет П.С., Кристман В.Л., Кот П. и др. Связана ли боль в пояснице с ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем, спустя 6 месяцев? Европейский позвоночник J 2015; 24: 458–66.

6. Уикс В.Б., Герц С.М., Микер В.К. и соавт. Общественное восприятие врачей хиропрактики: результаты общенационального опроса и изучения различий в зависимости от вероятности использования хиропрактики респондентами, опыта хиропрактики и предложения хиропрактики на местных рынках здравоохранения. J Manipulative Physiol Ther 2015; 38: 533–44. 7. Бланшетт М., Стокендаль М., Да Силва Р.Б. и соавт. Эффективность и экономическая оценка хиропрактики при лечении болей в пояснице: систематический обзор прагматических исследований. PLoS One 2016;11:e0160037.

8. Британская исследовательская группа BEAM. Рандомизированное исследование упражнений и манипуляций с болью в спине в Соединенном Королевстве (UK BEAM): эффективность физических методов лечения боли в спине в первичной медико-санитарной помощи. BMJ 2004; 329:1377.

9. Дейо Р.А., Дворкин С.Ф., Амтманн Д. и соавт. Отчет рабочей группы NIH о стандартах исследований хронической боли в пояснице. Джей Пейн 2014; 15: 569–85.

10. Оуэн Р.Дж., Зебала Л.П., Питерс С. и соавт. Корреляция физической функции PROMIS с NDI и mJOA в популяции пациентов с хирургической цервикальной миелопатией. Позвоночник (Фила Па, 1976) 2018; 43: 550–5.

11. Герман П., Хилтон Л., Сорберо М.Е. и др. Характеристики пациентов хиропрактики, лечащихся от хронической боли в пояснице и хронической боли в шее. J Manipulative Physiol Ther 2018; 41:445–455.

12. Алькантара Дж., Ом Дж., Алькантара Дж. Использование PROMIS и RAND VSQ9 у пациентов хиропрактики, получающих помощь по методике Вебстера. Дополнение Ther Clin Pract 2016; 23:110–6.

13. Hays RD, Spritzer KL, Schalet B, et al. PROMIS1-29 v2.0 сводные баллы физического и психического здоровья. Качество жизни Res 2018; 27: 1885–91.

14. Целла Д., Кондон Д.М., Чой С.В. и соавт. (Поданный). PROMIS Health Profiles: Эффективные краткие измерения семи областей здоровья.

15. Лю Х.Х., Целла Д., Гершон Р. и соавт. Репрезентативность интернет-панели PROMIS. J Clin Epidemiol 2010;63:1169–78.

16. Кронбах Л.Дж. Коэффициент альфа и внутренняя структура тестов. Психометрика 1951; 16: 297–334.

17. Мосье К.И. О надежности взвешенного композита. Психометрика 1943; 8: 161–8.

18. McLeod LD, Coon CD, Martin SA, et al. Интерпретация результатов, о которых сообщают пациенты, в руководстве FDA США и новых методах. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2011;11:163–9.

19. Hays RD, Spritzer KL, Fries JF, et al. Отзывчивость и минимально важное различие для краткой формы элемента системы измерения и информации о результатах, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 20-, физического функционирования в проспективном обсервационном исследовании ревматоидного артрита. Энн Реум Дис 2013; 74: 104–7.

20. Thissen D, Liu Y, Magnus B, et al. Оценка минимально значимой разницы (MID) в педиатрических показателях PROMIS с использованием метода оценки по шкале. Качество жизни Res 2016; 25: 13–23.

21. Кунс К.Д., Кук К.Ф. Переход от значимых к реальным значениям: методы интерпретации изменений в баллах оценки клинических исходов. Качество жизни Res 2018; 27: 33–40.

22. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Руководство для промышленности: Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: использование при разработке медицинских продуктов для поддержки заявлений о маркировке. 2009. Доступно по адресу: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM193282.pdf. По состоянию на 27 апреля 2018 г.

23. Hays RD, Brodsky M, Johnston MF, et al. Оценка статистической значимости связанных со здоровьем изменений качества жизни у отдельных пациентов. Eval Health Prof 2005; 28:160–71.

24. Якобсон Н.С., Труакс П. Клиническая значимость: статистический подход к определению значимых изменений в психотерапевтических исследованиях. J Consult Clin Psychol 1991; 59: 12–9.

25. Блэнд Дж.М., Альтман Д.Г. Статистические методы оценки соответствия между двумя методами клинических измерений. Ланцет 1986; 1: 307–10.

26. Бродский М., Спритцер К., Хейс Р.Д. и соавт. Изменение связанного со здоровьем качества жизни на групповых и индивидуальных уровнях у пациентов, получавших лечение по поводу хронической миофасциальной боли в шее. J Evid на основе дополнительной альтернативной медицины 2016; 22: 365-8.

27. Herzog W. Биомеханика манипуляций на позвоночнике. J Bodyw Mov Ther 2010; 14: 280–6.

For more information:1950477648nn@gmail.com