Для получения более подробной информации, пожалуйста, свяжитесь с:Joanna.jia@wecistanche.com

Группа EFSA NDA (Группа EFSA по питанию, новым продуктам питания и пищевым аллергенам), Доминик Турк, Жаклин Кастенмиллер, Стефан Де Хенау, Карен Ильдико Хирш-Эрнст, Джон Кирни, Александр Мачук, Инге Мангельсдорф, Гарри Дж. Макардл, Андроники Наска, Кармен Пелаес , Кристина Пентиева, Альфонсо Сиани, Фрэнк Тис, София Цабури, Марко Винчети, Франческо Кубадда, Томас Френцель, Марина Хейнонен, Розангела Марчелли, Моника Нойхаузер-Бертольд, Мортен Поульсен, Мигель Прието Марадона, Йозеф Рудольф Шлаттер, Хенк ван Ловерен, Вольфганг Гельбманн и Хелле Катрин Кнутсен

Абстрактный

По запросу Европейской комиссии группе экспертов EFSA по питанию, новым продуктам питания и пищевым аллергенам (NDA) было предложено высказать мнение о водном экстрактеЦистанхе трубчатыйстебли в качестве нового продукта питания (NF) для его использования в пищевых добавках (FS) и пищевых продуктах для специальных медицинских целей (FSMP). Целевой группой является взрослое население в целом, за исключением беременных и кормящих женщин. Заявитель предлагает максимальное ежедневное потребление 2 г для FS и максимальный уровень использования 10 процентов для FSMP. Характерными компонентами экстракта являются фенилэтаноидные гликозиды (не менее 70% НФ), в частности эхинакозид (25-45% НФ). В 2005 году NF был разрешен в качестве отпускаемого по рецепту лекарства в Китае для лечения сосудистой деменции. Группа отмечает, что комплексный анализ трех исследований, охватывающих 1076 пациентов с сосудистой деменцией, получавших предлагаемый NF в суточной дозе 1800 мг, показал, что 12 нежелательных явлений (НЯ) были классифицированы как «определенно», «вероятно» или, возможно, связанные к воздействию НФ. Два из этих НЯ были классифицированы как тяжелые (кровоизлияние в мозг и эпилепсия). Группа считает, что сообщаемые НЯ вызывают опасения по поводу безопасности. комиссия также отмечает ограничения предоставленных токсикологических исследований, в частности несоблюдение подхода EFSA к стратегии тестирования генотоксичности и несоблюдение надлежащей лабораторной практики (GLP) и соответствующих руководящих документов ОЭСР по токсичности повторных доз. исследования. Принимая во внимание нежелательные явления в исследованиях на людях, Группа считает, что дополнительные токсикологические исследования в соответствии с рекомендациями по тестированию не смогут преодолеть опасения, высказанные в исследованиях на людях. Группа приходит к выводу, что безопасность ЯТ не установлена.

Цистанхе пустынная предотвращает заболевание почек, нажмите здесь, чтобы получить образец

Ключевые слова: новые продукты,Цистанхе трубчатая, фенилэтаноидные гликозиды, эхинакозид, пищевая добавка, питание для специальных медицинских целей

1. Введение

1.1 Предыстория и техническое задание, предоставленное Европейской комиссией

1 октября 2019 года компания Sinphar Tian-Li Pharmaceutical Co., Ltd. подала запрос в Европейскую комиссию в соответствии со статьей 10 Регламента (ЕС) 2015/22831 на разрешение размещения на рынке Союза препарата Цистанхе (C. ) экстракт тубулозы в качестве нового продукта питания (NF).

Заявка просит разрешить использование экстракта C. Tubulosa в пищевых добавках и пищевых продуктах для специальных медицинских целей. Заявитель также запросил защиту данных в соответствии со статьей 26 Регламента (ЕС) 2015/2283.

В соответствии со статьей 10(3) Регламента (ЕС) 2015/2283, Европейская комиссия просит Европейское управление по безопасности пищевых продуктов предоставить научное заключение об экстракте C. tubulosa как НФ.

Кроме того, Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов предлагается включить в свое научное заключение заявление о том, использовались ли, и если да, то в какой степени, частные данные, в отношении которых заявитель запрашивает защиту данных, при разработке заключения в соответствии с требованиям статьи 26(2)(c) Регламента (ЕС) 2015/2283.

2. Данные и методологии

2.1 Данные

Оценка безопасности этого ЯО основана на данных, предоставленных в приложении.

Административные и научные требования к приложениям NF, упомянутые в статье 10 Регламента (ЕС) 2015/2283, перечислены в Регламенте Комиссии по осуществлению (ЕС) 2017/24691.

Общий и структурированный формат представления заявок на NF описан в руководстве EFSA по подготовке и представлению заявки на NF (EFSA NDA Panel, 2016). Как указано в этом руководстве, заявитель обязан предоставить все имеющиеся (собственные, конфиденциальные и опубликованные) научные данные (включая данные как в пользу, так и против), которые имеют отношение к безопасности ЯФ.

Это приложение NF включает запрос на защиту конфиденциальных данных в соответствии со статьей 26 Регламента (ЕС) 2015/2283. Данные, запрошенные заявителем для защиты, включают все токсикологические исследования и исследования на людях по этой заявке.

2.2 Методологии

Оценка проводится в соответствии с методологией, изложенной в руководстве EFSA по приложениям NF (EFSA NDAPanel, 2016), и принципами, описанными в соответствующих существующих руководящих документах Научного комитета EFSAS. Правовые положения для оценки изложены в статье 11 Регламента (ЕС) 2015/2283 и в статье 7 Регламента Комиссии (ЕС) 2017/2469.

Эта оценка касается только рисков, которые могут быть связаны с потреблением N Funder в предлагаемых условиях использования, и не является оценкой эффективности NF в отношении какой-либо заявленной пользы.

3. Оценка

3.1 Введение

НФ, являющийся предметом заявки, представляет собой водный экстракт стеблей C. Tubulosa, культивируемого в Китае. Он содержит не менее 70 процентов фенилэтаноидных гликозидов. NF предназначен для использования в качестве ингредиента пищевых добавок и пищевых продуктов для специальных медицинских целей. Целевой группой является взрослое население в целом, за исключением беременных и кормящих женщин.

3.2 Идентификация НФ

NF представляет собой водный экстракт, полученный из высушенных стеблей C. Tubulosa (Schenk) Wight.

3.3 Производственный процесс

Культивирование C. Tubulosa требует сначала культивирования растения-хозяина Tamarix Chinensis, которое затем инокулируется паразитическим растением C. Tubulosa. После сбора C. Tubulosa стебли промывают, нарезают ломтиками и сушат. Процесс производства НФ включает этапы экстракции водой, концентрирования, осаждения этанолом и распылительной сушки.

3.4 Композиционные данные

Согласно экспресс-анализу двух партий, NF содержит приблизительно 93 г углеводов, из которых около 1,3 г приходится на клетчатку, 1,5 г белка, 1,3 г липидов, 3,2 г влаги и 0,2 г золы на 100 г. Основным компонентом экстракта является группа фенилэтаноидных гликозидов (не менее 70% НФ) и, в частности, эхинакозид (25–45% НФ). Помимо эхинакозида, другими фенилэтаноидными гликозидами, идентифицированными в NF, являются 20-ацетилактеозид, актеозид, кампнеозид I, кампнеозид II, цистантубулозид A, цистантубулозиды B1, B2, цистантубулозиды C1, C2, кренатозид, декафеоилактеозид, эхинакозид, изоактеозид, родиолозид. , сирингалид A 30-aL-рамнопиранозид и тубулозид A.

Заявитель представил результаты семи партий, которые показали содержание фенилэтаноидных гликозидов и эхинакозидов в пределах от 73,5% до 79,8% и от 31,9% до 38,9% соответственно.

Эти семь партий также были проанализированы на наличие остатков растворителей, тяжелых металлов и микробиологических параметров. На некоторых партиях сырья, а также NF были проведены дополнительные испытания на пестициды и афлатоксины.

3.4.1 Стабильность

Заявитель провел {{0}}месячное (25 градусов/относительная влажность 60 процентов) и ускоренное 6-месячное (40 градусов/относительная влажность 75 процентов) испытание на стабильность шести партий. В конце 48 месяцев содержание фенилэтаноидных гликозидов и эхинакозидов колебалось между 70,1% и 79,1% и 30,1% и 37,1% соответственно. По истечении 6 месяцев в условиях ускоренного хранения диапазоны составили 71,3–75,3% и 28,0–35,1% соответственно.

3.5 Технические характеристики

Технические характеристики ЯО, предложенные заявителем, указаны в таблице 1.

Группа отмечает параметр спецификации «бензол», который является генотоксичным и канцерогенным.

3.6 История использования NF и/или его источника

3.6.1 История использования источника

По словам заявителя, это растение давно используется в Азии, особенно в традиционной китайской медицине. Заявитель также предоставил информацию о том, что корень C. Tubulosa используется в Канаде в качестве одного из «лекарств и товаров для здоровья» (Health Canada, 2019).

3.6.2 История использования NF

По словам заявителя, экстракт разрешен на Тайване для употребления в пищу с максимальной суточной дозой 450 мг (Тайваньское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 2017 г.). В 2005 году он получил разрешение на продажу в Китае в качестве рецептурного препарата для лечения сосудистой деменции.

3.7 Предлагаемое использование и уровни использования и предполагаемое потребление

3.7.1 Целевая группа

Целевой группой, предложенной заявителем, является взрослое население в целом, за исключением беременных и кормящих женщин. Причиной их исключения послужило «недостаточное количество данных» по этим группам подгрупп.

3.7.2 Предлагаемое использование и уровни использования

Заявитель предлагает использовать НФ для пищевых добавок в дозе 2 г/сутки и для пищевых продуктов специального медицинского назначения (ФСМП) в дозе 100 г/кг пищи. Максимальное суточное потребление NF не было предложено для FSMP.

3.8 Всасывание, распределение, метаболизм и выведение (ADME)

Поиск литературы, проведенный заявителем, выявил семь исследований, опубликованных в семи статьях, касающихся ADME и экстрактов стеблей C. Tubulosa. Эти исследования включали информацию о моделях in vitro (Li et al., 2016a, 2017) для изучения метаболитов эхинакозида, цистанозида, актеозида и изоактеозида эхинакозида и моделях крыс (Jia et al., 2006; Wang et al., 2009; Cui et al. al., 2016; Li et al., 2016a,b; Qi et al., 2013) для изучения биодоступности, распределения, метаболизма и выведения некоторых фенилэтаноидных гликозидов, таких как эхинакозид, актеозид и изоактеозид.

3.9 Информация о питании

Принимая во внимание предварительный анализ, представленный в Разделе 3.4 (Данные о составе), Группа считает, что потребление 2 г NF в день не является неблагоприятным с точки зрения питания.

3.10 Токсикологическая информация

Заявитель представил несколько токсикологических исследований, по утверждению заявителя все они были выполнены с НФ, но об этом не свидетельствуют сведения, содержащиеся в отчетах об исследованиях.

Генотоксичность изучали в четырех тестах на обратную мутацию бактерий (Центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Хунань, 2005 г.; Центр развития биотехнологии, 2008 г.; Центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Хубэй, 2010 г.; Ляо и др., 2018 г.), в одном эксперименте in vitro. тест на хромосомную аберрацию (Liao et al., 2018) и в двух тестах микроядер на мышах in vivo (Центр развития биотехнологии, 2008b; Центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Хубэй, 2010b).

Что касается испытаний на животных, заявитель представил одно острое исследование на мышах (Центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Хубэй, 2010b), два исследования подострой токсичности на крысах (Центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Хунань, 2005; Ляо и др., 2018), одно исследование субхронической токсичности на крысах (Центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Хубэй, 2010b) и 6-месячные исследования на крысах и собаках, направленные на изучение хронической токсичности и канцерогенности (Школа фармацевтических наук Пекинского университета, 1998a,b.)

Группа отмечает, что стратегия тестирования на генотоксичность не соответствовала Руководству EFSA, которое требует многоуровневого подхода к изучению генотоксичности на первом этапе с помощью теста на обратную мутацию бактерий и микроядерного теста in vitro (Научный комитет EFSA, 2011). Группа также считает, что исследования острой токсичности не имеют отношения к оценке безопасности НФ. Кроме того, ни одно из исследований токсичности повторных доз не соответствует требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) и соответствующим руководящим документам ОЭСР. Это также относится к исследованию субхронической токсичности, недостаточно описанному на восьми страницах в неопубликованном отчете Центра по контролю и профилактике заболеваний провинции Хубэй (2010b).

3.10.1 Человеческие данные

Заявитель представил четыре исследования на людях, проведенные с NF, обобщенные в таблице 2.

Была предоставлена ​​одна статья о неконтролируемом открытом исследовании с участием 18 пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера средней степени тяжести. Лечились двумя капсулами по 3{12}}0 мг NF три раза в день (общая суточная доза 1800 мг) в течение 48 недель. (Го и др., 2013). Конечными точками, имеющими отношение к безопасности, были основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и масса тела); гематологические параметры (общий и дифференциальный подсчет лейкоцитов, гемоглобин, подсчет эритроцитов и тромбоцитов) и биохимический анализ крови, электрокардиография (ЭКГ); и нежелательные явления (НЯ). Сообщалось, что на 24, 36 и 48 неделе диастолическое артериальное давление было статистически значимо ниже на 6–7 мм рт. ст. по сравнению с 0 неделей. рецидив на 12-й неделе. У одного и трех пациентов наблюдалось повышение (цифры не представлены) аланинаминотрансферазы (АЛТ) на 24-й и 48-й неделе соответственно. Авторы сообщили, что все НЯ были легкими. Группа отмечает неконтролируемый дизайн исследования и считает, что нельзя сделать никаких выводов о том, были ли зарегистрированные НЯ причинно связаны с лечением.

Кроме того, заявитель также представил комплексный анализ данных по безопасности трех клинических испытаний (фаза II, III и IV) у пациентов, страдающих сосудистой деменцией (Sinphar, 2011). В этом отчете проанализированы нежелательные явления, зарегистрированные в этих трех испытаниях продолжительностью 3-месяцев. В нем охватывались данные о безопасности 1076 пациентов, получавших NF в суточной дозе 1800 мг в этих трех исследованиях, по сравнению с данными о безопасности 229 пациентов (группа сравнения), получавших 6 мг в день эрголоидных мезилатов (смесь три алкалоида спорыньи) в двух контролируемых испытаниях (т.е. испытания фазы II и фазы III).

На протяжении этих трех исследований у 46 субъектов возникло 49 нежелательных явлений. Частота НЯ составила 3,72% (n=40) для группы NF и 3,93% (n=9) для группы сравнения. Шесть из восьмидесяти случаев, классифицированных как «тяжелые», произошли в группе НФ, что представляет собой частоту возникновения, одинаковую для обеих групп. Среди 40 НЯ, о которых сообщалось в группе НФ, главные исследователи исследования сочли, что одно было сочтено «определенно связанным» с НФ (гастрит средней степени), три НЯ были сочтены «вероятно связанными» с НФ (запор средней степени тяжести). степень, эпилепсия или тяжелая степень и легкая сонливость), а восемь НЯ были классифицированы как «возможно связанные с НФ (кровоизлияние в мозг тяжелой степени, геморрагическая язва желудка и вялость средней степени, дважды запор, каждый раз головокружение, утомляемость и сонливость легкой степени). степень). Частота НЯ, которые считались определенно, вероятно или возможно связанными с лечением НФ, составляла около 1,1%. По мнению авторов этого комплексного анализа, экстракт стебля C. tubulosa оказался «достаточно безопасным» для исследуемой популяции, то есть пациентов, страдающих сосудистой деменцией. В этом отчете также упоминается 5-ежегодный периодический отчет о безопасности препарата, разрешенного в качестве отпускаемого по рецепту лекарственного средства в Китае для лечения сосудистой деменции, в котором указывается, что у 844 пациентов, получавших лечение с момента его регистрации в 2005 г., не было ни одного НЯ. сообщил.

4. Дискуссия

Группа отмечает, что комплексный анализ трех исследований на людях охватил 1076 пациентов с сосудистой деменцией, получавших предлагаемый NF в суточной дозе 1800 мг. Группа также отмечает, что подход к оценке безопасности у людей и дизайн исследований с участием людей (особенно использование одобренного препарата в качестве препарата сравнения в исследованиях фазы II и фазы III) соответствовали общему подходу, принятому для клинической разработки препарата. лекарство, а не новая еда. Использование препарата в качестве сравнения вместо контроля плацебо ограничивает выводы, которые можно сделать из таких исследований для оценки безопасности НФ. В то время как целью оценки безопасности лекарственного средства является поддержка оценки риска и пользы для конкретной группы пациентов, рандомизированные контролируемые испытания на людях, которые касаются безопасности НФ, должны скорее использовать плацебо-контроль и, в идеале, население в целом.

В отличие от соображений, высказанных заявителем в комплексном анализе трех испытаний с участием пациентов, страдающих сосудистой деменцией, и считавших препарат безопасным для таких пациентов, Группа оценивает безопасность НФ для взрослого населения в целом, не принимая во внимание с учетом возможных выгод. Группа отмечает возникновение 12 (1,1 процента) нежелательных явлений в трех исследованиях, охватывающих 1076 субъектов, которые были оценены главным исследователем как «определенно», «вероятно» или «возможно, связанные с лечением NF. Два из этих НЯ были классифицированы как тяжелые (кровоизлияние в мозг и эпилепсия). Группа считает, что сообщаемые НЯ вызывают опасения по поводу безопасности.

Группа также отмечает ограничения представленных токсикологических исследований, в частности несоответствие Руководству EFSA по стратегии тестирования генотоксичности и несоответствие GLP и соответствующим Руководящим документам ОЭСР в отношении исследований токсичности повторных доз. Принимая во внимание нежелательные явления в исследованиях на людях, Группа считает, что дополнительные токсикологические исследования в соответствии с рекомендациями по тестированию не смогут преодолеть опасения, высказанные в исследованиях на людях.

5. Выводы

Группа приходит к выводу, что безопасность ЯТ не установлена.

6. Меры, предпринятые EFSA

1) 29.05.2020 EFSA получило письмо от Европейской комиссии с запросом научного заключения о безопасности водного экстракта стеблей Cistanche tubulosa, исх. Арес (2020)2872765 – 06.03.2020.

2) 29 мая 2020 г. действующая заявка на водный экстракт стеблей Cistanche tubulosa, поданная от имени компании, была предоставлена ​​EFSA через портал электронной подачи заявок Европейской комиссии (NF2019/1318), а начата процедура научной оценки.

3) На своем заседании 24 ноября 2020 года Группа НУО, оценив данные, приняла научное заключение о безопасности водного экстракта стеблей цистанхе трубчатой ​​в качестве НФ в соответствии с Регламентом (ЕС) 2015/2283.

7. Ссылки

Cui Q, Pan Y, Bai X, Zhang W, Chen L, and Liu X, 2016. Систематическая характеристика метаболитов эхинакозида и актеозида из C. Tubulosa в плазме, желчи, моче и фекалиях крыс на основе UPLC-ESI- Q-TOF-МС. Биомедицинская хроматография, 30, 1406–1415. Центр развития биотехнологии, 2008а. AMES TEST STA-1 Лекарственное вещество (экстракты C. Tubulosa). Центр развития биотехнологии, 2008b. Микроядерный анализ на мышах - STA-1 Лекарственное вещество (Экстракты C. Tubulosa). Группа EFSA NDA (Группа EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергиям), 2016 г. Руководство по подготовке и подаче заявки на авторизацию нового пищевого продукта в контексте Регламента (ЕС) 2015/2283. Журнал EFSA 2016;14(11):4594, 24 стр. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594 Научный комитет EFSA, 2011. Научное мнение о стратегиях тестирования генотоксичности, применимых к оценке безопасности пищевых продуктов и кормов. Журнал EFSA 2011;9(9):2379, 69 стр. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2379 Guo Q, Zhou Y, Wang CJ, Huang YM, Lee YT, Su MH и Lu J , 2013. Открытое неконтролируемое плацебо исследование гликозидных капсул C. Tubulosa (Memoregain®) для лечения умеренной болезни Альцгеймера. Am J Alzheimers Dis Other Demen, 28, 363–370. Health Canada, 2019. Natural База данных ингредиентов продуктов для здоровья: C. Tubulosa 2019. Доступно в Интернете: HTTP:// webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/orgReq.do?id=1983&lang=eng, провинция Хубэй. Центр по контролю и профилактике заболеваний, 2010 г. а. C. tubulosa (экстракт) Отчет об испытаниях Эймса. Центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Хубэй, 2010 г. б. Экспериментальный отчет по безопасности токсикологии C. Tubulosa. Центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Хунань, 2005 г. Отчет об испытаниях по оценке безопасности токсикологии экстракта C. Jia C, Shi H, Wu X, Li Y, Chen J и Tu P, 2006. Определение эхинакозида в сыворотке крыс с помощью обращенно-фазового высокоэффективного жидкого хрома. атография с ультрафиолетовым обнаружением и ее применение к фармакокинетике и биодоступности. Журнал хроматографии. B, Аналитические технологии в биомедицинских науках и науках о жизни, 844, 308–313. Li Y, Zhou G, Peng Y, Tu P и Li X, 2016a. Скрининг и идентификация трех типичных метаболитов фенилэтаноидных гликозидов из Cs Herba кишечными бактериями человека с использованием UPLC/Q-TOF-MS. Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа, 118, 167–176. Ли И, Пэн И, Ван М, Чжоу Г, Чжан Ю и Ли С, 2016b. Быстрый скрининг и идентификация различий между метаболитами C. Deserticola и водным экстрактом C. Tubulosa у крыс с помощью комбинированного анализа распознавания образов UPLC-Q-TOF-MS. Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа, 131, 364–372. Li Y, Peng Y, Wang M, Tu P и Li X, 2017. Метаболизм водного экстракта Cs Herba в желудочно-кишечном тракте человека in vitro: выяснение метаболического профиля на основе комплексной идентификации метаболитов в желудочном соке, кишечном соке, кишечных бактериях человека, и кишечные микросомы. Журнал сельского хозяйства и пищевой химии, 65, 7447–7456. Ляо П.Л., Ли К.Х., Ца Л.С., Кан Дж.Дж. и Чанг Ю.В., 2018. Оценка безопасности пищевого продукта для здоровья C. Tubulosa Memoregain®: тест на генотоксичность и 28- токсичность повторных доз в течение дня. Пищевая и химическая токсикология, 118, 581–588. Школа фармацевтических наук Пекинского университета, 1998a. Пероральная хроническая токсичность STA-1 у крыс. Школа фармацевтических наук Пекинского университета, 1998b. Исследование пероральной хронической токсичности STA-1 у собак. Qi M, Xiong A, Li P, Yang Q, Yang L and Wang Z, 2013. Идентификация актеозида и его основных метаболитов в моче крыс с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с квадрупольной времяпролетной тандемной масс-спектрометрией с ионизацией электрораспылением. Журнал хроматографии. B, Аналитические технологии в биомедицинских науках и науках о жизни, 940, 77–85. Sinphar, 2011. Комплексный анализ данных по безопасности трех клинических испытаний. Тайваньское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 2017 г. Список сырья, доступного для пищевых продуктов: C. Tubulosa 2017. Wang Y, Hao H, Wang G, Tu P, Jiang Y, Liang Y, Dai L, Yang H, Lai L, Zheng C, Wang Q, Cui N и Liu Y, 2009. Подход к идентификации последовательных метаболитов типичного фенилэтаноидного гликозида, эхинакозида, на основе жидкостной хроматографии с ионной ловушкой и времяпролетным масс-спектрометрическим анализом. Таланта, 80, 572–580.

8. Сокращения

Всасывание, распределение, метаболизм и выведение ADME как нежелательные явления

АЛТ аланинаминотрансфераза КОЕ колониеобразующие единицы

ЭКГ, электрокардиография, ФС, БАД к пище, ФСМП, питание специального медицинского назначения.

ГХ газовая хроматография

Надлежащая лабораторная практика GLP

ВЭЖХ высокоэффективная жидкостная хроматография

Группа NDA по питанию, новым продуктам питания и пищевым аллергенам

Новая еда NF

ОЭСР Организация экономического сотрудничества и развитияRH относительной влажности

Научный комитет СК

ТИД три раза в день

ТСХ тонкослойная хроматография

USP Фармакопея США