Протокол исследования для двух пилотных рандомизированных контролируемых исследований, направленных на повышение физической активности с использованием велосипедов с электроприводом для повышения выживаемости при раке простаты или молочной железы. Часть 2

Обучение инструкторов

Мероприятие будет проводить благотворительная организация Life Cycle из Бристоля, специализирующаяся на велосипедном обучении. Инструкторы являются полностью квалифицированными инструкторами цикла национальных стандартов, поэтому обучение, проводимое до начала занятий, будет сосредоточено на поведенческих аспектах содержания вмешательства. Обучение будет состоять из двух занятий. Тренинг 1 (3 часа) предоставит информацию о важности ФА для людей, больных раком, а также о пользе занятий ФА для физического и психического здоровья в целом. Будут преподаваться методы мотивационного интервьюирования, которые помогут инструкторам взаимодействовать с участниками, и будет предоставлена ​​информация о конкретном содержании вмешательства. Было обнаружено, что использование мотивационного интервьюирования способствует изменению поведения, связанного с физической активностью, у онкологических больных [68, 69]. Тренинг 2 (4 часа) предоставит возможность просмотреть содержание вмешательства. Исследователи будут проводить ролевые игры и давать обратную связь. Посещение тренинга является обязательным для проведения вмешательства. За инструкторами будут наблюдать во время начальных занятий по проведению вмешательств, а исследовательская группа предоставит обратную связь. Раз в два месяца будет организована группа поддержки коллег, позволяющая инструкторам поделиться своим опытом проведения вмешательства.

Цистанхе может действовать как средство против усталости и повышения выносливости, а экспериментальные исследования показали, что отвар цистанхе трубчатой ​​может эффективно защищать гепатоциты и эндотелиальные клетки печени, поврежденные у плавающих мышей, несущих вес, повышать экспрессию NOS3 и стимулировать печеночный гликоген. синтез, тем самым оказывая эффективность против усталости. Экстракт цистанхе трубчатой, богатый фенилэтаноидными гликозидами, может значительно снизить уровни креатинкиназы, лактатдегидрогеназы и лактата в сыворотке крови, а также повысить уровни гемоглобина (HB) и глюкозы у мышей ICR, и это может играть роль в борьбе с усталостью, уменьшая повреждение мышц. и задержка накопления молочной кислоты для накопления энергии у мышей. Таблетки соединения Cistanche Tubulosa значительно продлили время плавания с весовой нагрузкой, увеличили запас гликогена в печени и снизили уровень мочевины в сыворотке после тренировки у мышей, демонстрируя его эффект против усталости. Отвар цистанхиса может улучшить выносливость и ускорить устранение усталости у тренирующихся мышей, а также может снизить повышение уровня креатинкиназы в сыворотке крови после нагрузки и сохранить нормальную ультраструктуру скелетных мышц мышей после тренировки, что указывает на его действие. повышения физической силы и борьбы с усталостью. Цистанхис также значительно продлил время выживания мышей, отравленных нитритом, и повысил устойчивость к гипоксии и усталости.

Нажмите «Ментально истощен».

【Для получения дополнительной информации:george.deng@wecistanche.com/WhatsApp:8613632399501】

Обучение на электровелосипеде

В соответствии с базовыми показателями (T0) участники, участвующие в мероприятии, пройдут обучение использованию электронного велосипеда в жизненном цикле. Обучение будет состоять из двух индивидуальных занятий. Тренировка 1 будет обязательной и будет соответствовать рекомендациям по езде на велосипеде для уровней 1 и 2. Предыдущий опыт езды на велосипеде будет учитываться при проведении специальной тренировки на велосипеде. Учебное занятие 2 состоится в течение 2 недель после занятия 1. Инструктор и участник обсудят необходимость и/или желание проведения занятия 2. Занятие 2 предоставит участникам возможность попрактиковаться в навыках езды на электронном велосипеде с инструктором. Тренировки 1 и 2 продлятся примерно по 2 часа каждая. Все участники должны пройти уровень владения велосипедом 2, прежде чем забрать электронный велосипед домой.

На протяжении этих занятий инструкторы будут предлагать научно обоснованные методы изменения поведения посредством мотивационных интервью и информированных бесед. Участникам будет предоставлена ​​рабочая тетрадь для записи заметок из обсуждений с инструкторами и их целей в области езды на электронном велосипеде на протяжении всего мероприятия.

Участникам будет предложено следить за своей ездой на электронном велосипеде с помощью GPS-часов (Fitbit Charge 5) или бумажного журнала на протяжении всего мероприятия. При использовании часов с GPS участники смогут подключить часы к мобильному приложению для мониторинга своей езды на электронном велосипеде.

Участникам будет предложено присоединиться к частной группе в социальных сетях, по одной группе для каждого пилотного РКИ, чтобы поделиться своим опытом и идеями с другими людьми, участвующими в мероприятии. По окончании обучения на электронном велосипеде участники смогут забрать электронный велосипед домой и использовать его по своему усмотрению. На электронных велосипедах можно ездить домой или на велосипеде, предоставляемом Life Cycle. Забрав электровелосипед домой, участникам будут предоставлены карты велосипедных маршрутов в этом районе, инструкции по вызову службы технического обслуживания в случае поломки, шлем, багажник, велосипедный замок и фонари.

Кредит на электровелосипед

Участникам будет предоставлен в аренду электронный велосипед на 12 недель для личного использования. Участникам будет предложено использовать электронный велосипед по своему желанию, без каких-либо конкретных целей по ежедневной или еженедельной частоте езды на велосипеде или целевых расстояниях, установленных исследователями. В течение срока кредита участникам будет предложено принять участие как в групповых поездках на электронном велосипеде, посвященных конкретному исследованию, которые проводятся раз в два месяца, так и в уже существующих групповых поездках, которые проводятся ежемесячно в рамках жизненного цикла. На 4-й и 8-й неделях кредита участники будут участвовать в индивидуальных занятиях по повышению квалификации со своим инструктором (сессии 3 и 4). Эти занятия будут проходить в месте по выбору участника и продлятся примерно 2 часа каждое. Содержание занятия будет зависеть от потребностей участников, но будет включать в себя обзор прогресса участников в использовании электронного велосипеда на данный момент, планирование действий и постановку целей для будущей езды и практики езды на существующих или новых маршрутах. В конце 12-й недели участники вернут электронный велосипед в жизненный цикл или его заберет инструктор.

3-месячное наблюдение

После завершения вмешательства лицам, пользующимся электровелосипедом, будет предоставлена ​​информация в форме буклета о том, как получить доступ к общественным инициативам по использованию электронного велосипеда. Сюда будет входить доступ к схеме Cycle2work, информация о пробных сессиях общественного пользования электровелосипедами, наличие кредитов на приобретение электровелосипедов в сообществе и скидки на электровелосипеды. Кроме того, участникам будет предоставлен в аренду на 12 недель пул из пяти электронных велосипедов для каждого испытания в Бристольском университете. Эти электронные велосипеды будут распределяться в порядке очереди. Решение отдельных лиц искать возможности для езды на электронном велосипеде в настоящее время будет приниматься по их усмотрению. Изучение доступных в настоящее время путей, с помощью которых люди могут получить доступ к электронному велосипеду в обществе, важно для изучения будущей устойчивости программы. В течение этого времени лицам, находящимся в состоянии электронного велосипеда, будет предложено записывать любые действия, связанные с ездой на электронном велосипеде, с помощью GPS-часов и бумажного журнала.

Контрольная группа

Лица, включенные в контрольный список ожидания после сбора исходных данных (T0), получат два телефонных звонка от исследователя примерно на 4-й и 8-й неделях, чтобы поддерживать участие в исследовании. Во время этих телефонных звонков исследователь будет расспрашивать участников о том, как проходит их лечение рака, и направит участников в группы поддержки рака в соответствии со стандартными процедурами лечения. Между сбором данных после вмешательства (T1) и 3-месячным сбором данных последующего наблюдения (T2) с отдельными лицами связываться не будут. После 3-месяца последующего наблюдения лицам, находящимся в контрольном состоянии, будет предложена тренировочная сессия 1 и одолжен электровелосипед на 3 месяца. Занятия 2, 3 и 4 проводиться не будут. Участникам будет предложено сообщать о любых контактах, которые они имели с другими участниками исследования, чтобы убедиться в отсутствии заражения между состояниями.

Сбор данных

Демография

Информация о возрасте, поле, этнической принадлежности, почтовых индексах дома и работы будет собрана на исходном уровне. Английский индекс множественной депривации (IMD; Департамент по делам сообществ и местного самоуправления, 2015) [70], основанный на полном домашнем почтовом индексе, будет определяться как мера социально-экономического статуса сообщества (SES). Информация о стадии рака при диагностике и пути лечения будет получена от клинической команды.

Осуществимость и приемлемость

Для оценки возможности набора будет зафиксировано количество лиц, посещающих клиники, и число лиц, имеющих на это право. Будут записываться показатели набора, показатели согласия и готовность к рандомизации. Коэффициент удержания будет определяться на основе количества людей, которые завершили вмешательство, пост-тестирование и последующие меры. Будет зафиксирован уровень соблюдения процедур исследования.

Приемлемость методов набора и восприимчивость отдельных лиц к исследованию будет изучена посредством полуструктурированных индивидуальных интервью с командой клинической помощи. Приемлемость процедур исследования, включая методы сбора данных, и вмешательства будет изучена посредством полуструктурированных индивидуальных интервью со всеми участниками исследования и преподавателями. Эти интервью будут проводиться членом исследовательской группы. Вопросы на собеседовании для инструкторов будут сосредоточены на факторах, влияющих на реализацию вмешательства, включая содержание вмешательства, возможности, время и нагрузку. Вопросы интервью для участников будут сосредоточены на мыслях и чувствах относительно участия в процессах вмешательства и сбора данных. Исследовательская группа будет отслеживать затраты и ресурсы, необходимые для проведения исследования. Life Cycle будет отслеживать затраты на персонал, связанные с вмешательством и обслуживанием. Эта информация будет передана исследовательской группе Бристольского университета.

Верность вмешательства

Степень, в которой вмешательство было реализовано и получено так, как предполагалось (реализация), будет оцениваться в соответствии с критериями, предложенными Ламбертом и его коллегами [71]. В частности, все инструкторы, проводящие данное вмешательство, пройдут обучение, которое будет включать информацию о преимуществах ФА для людей, больных раком, а также обучение тому, как участвовать в дискуссиях по вопросам личного здоровья. Также будет проведено отдельное учебное занятие, посвященное теоретической основе вмешательства, принципам мотивационного интервьюирования и конкретному содержанию вмешательства. Обучение будет включать ролевые игры с контролируемой обратной связью, которая будет документироваться. После обучения член исследовательской группы будет наблюдать за выполнением вмешательства инструктором, а контрольные списки наблюдения будут заполнены для регистрации представления инструктором содержания вмешательства, получения вмешательства участниками и применения поведенческих навыков.

На протяжении всего мероприятия инструкторам будет предложено заполнить контрольные списки, чтобы определить, какие навыки и обсуждения происходили во время каждого занятия.

Интенсивность вмешательства, записываемая инструкторами, будет определяться путем регистрации количества сеансов вмешательства, которые посетили участники, а также объема электронных и телефонных контактов между инструкторами и участниками. В конце исследования информация о посещении сеансов вмешательства и задачах, выполненных в рамках каждого сеанса, будет передана из жизненного цикла исследовательской группе. Идентификаторы участников, а не имена, будут записаны в документации о вмешательстве.

Оценка процесса

Чтобы изучить механизмы воздействия, с участниками интервенционной группы будут проведены полуструктурированные интервью, чтобы выявить барьеры и факторы, способствующие участию в электронном велосипеде. Интервью будут проводиться в соответствии с теоретической схемой предметной области (TDF), чтобы описательно связать выявленные препятствия и факторы, способствующие путям изменения поведения. TDF представляет собой интегративную структуру, которая синтезирует 33 психологические теории и 128 концепций для понимания широкого влияния на поведение. TDF представляет собой развитие модели COM-B, модели, основанной на фактических данных, определяющей три ключевых источника, которые взаимодействуют, влияя на поведение, а именно способности, возможности и мотивация [65]. Эти интервью помогут определить, как вмешательство влияет на поведение, и определить контекстуальные факторы, влияющие на вмешательство.

Оценка вреда

Участникам будет предложено сообщить о побочных эффектах, возникающих в результате езды на электронном велосипеде (например, о проблемах опорно-двигательного аппарата, падениях или дорожно-транспортных происшествиях), позвонив на телефонную линию исследования. Все нежелательные явления будут немедленно задокументированы в мастер-файле исследования и, при необходимости, сообщены спонсору исследования и соответствующему доверительному органу Национальной службы здравоохранения в соответствии со стандартными процедурами. Каждый месяц количество и типы произошедших нежелательных явлений будут сообщаться Руководящему комитету исследования для определения целесообразности продолжения исследования. Неблагоприятные события, которые означают, что участник не может продолжать вмешательство, также будут документированы в разделе «Уровни удержания». Качественные интервью будут использоваться для изучения любых непредвиденных последствий, возникающих в результате участия в исследовании.

Критерии оценки

Если не указано иное, показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне (Т0), сразу после вмешательства (Т1) и через 3-месяц последующего наблюдения (Т2) и будут собираться в обоих исследованиях.

Антропометрические исследования Участников попросят снять обувь и снять тяжелую одежду. Масса тела будет определяться с точностью до {{0}},1 кг с использованием цифровых весов (TANITA Corp, Токио, Япония), а рост будет оцениваться с точностью до 0,1 см (SECA). , 700 SECA Гамбург, Германия). Эти показатели будут использоваться для расчета ИМТ (кг/м2). Окружность талии будет измеряться с помощью нерастягивающейся рулетки с точностью до 0,1 см в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения [72]. Измерения окружности талии будут сняты дважды и рассчитано среднее значение этих измерений.

Биохимические переменные Образцы крови будут получены путем венопункции локтевой ямки у лиц, находящихся натощак (более или равных 8- часам натощак в течение ночи) для измерения уровня глюкозы, инсулина, инсулиноподобного фактора роста (IGF) I и II, IGF-связывающий белок 2 и IGF-связывающий белок 3. В CRANK-P также будет измеряться простат-специфический антиген (ПСА). Всего за это время будет взято 8 мл крови.

Все образцы крови будут немедленно доставлены в запечатанном контейнере в биохимическую лабораторию Королевского лазарета Бристоля, где они будут центрифугированы и отобраны аликвоты сыворотки перед замораживанием при температуре 80 градусов. В конце исследования образцы будут подвергнуты серийному анализу. Глюкозу, инсулин и липиды будут анализировать с использованием анализатора Roche Cobas C701 (Roche Diagnostics, Роткройц, Швейцария). IGF-I, IGF-II и IGFBP-3 будут анализироваться с помощью радиоиммуноанализа, а IGFBP-2 будет анализироваться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). ПСА будет анализироваться с использованием анализатора Roche Cobas C602. Инсулин, глюкоза, липиды и ПСА будут анализироваться в лаборатории USTAR. Образцы фактора IGF будут доставлены в группу метаболической эндокринологии в Центре обучения и исследований в Саутмиде, Северный Бристоль, где они будут проанализированы. Базальные значения инсулина и глюкозы будут использоваться для расчета резистентности к инсулину и функции бета-клеток с использованием калькулятора оценки модели гомеостаза (Оксфордский университет, диабет, испытательный блок).

Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) Исследование уровня измерения EuroQol-5-5 (EQ-5D-5L) будет использоваться для измерения общего качества жизни. Этот показатель классифицирует здоровье по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с пятью категориями ответов, включая отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и невозможность/экстремальные проблемы [73]. ]. Ответы кодируются однозначными числами, которые выражают уровень серьезности, описательно выбранный в каждом измерении для создания профиля состояния здоровья. На основании этого будет рассчитан показатель индекса состояния здоровья на основе индивидуальных профилей здоровья с использованием набора значений, специфичного для Англии [74]. Te 5Q-5D-5L также включает вертикальную визуальную аналоговую шкалу, позволяющую респондентам самостоятельно оценить свое общее состояние здоровья на основе того, насколько хорошо или плохо их здоровье сегодня' с ответами в диапазоне от 0 до 100, где 100 представляет собой лучшее здоровье, которое вы только можете себе представить. Этот показатель широко использовался для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, в онкологических популяциях в ответ на физические упражнения [75–77] и является наиболее широко используемым показателем HRQoL во всем мире [78].

Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с раком. Для оценки HRQoL, специфичного для рака, будет собран основной вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Кроме того, в CRANK-P будет собран модуль анкеты по 25-пункту PCa (EORTC PR-25), а в CRANK-B — 45-элемент по BC ( EORTC BR-45) модуль анкеты будет собран. EORTC QLQ-C30 — это 30-вопросник, разработанный для оценки общих аспектов качества жизни, связанных с раком, охватывающий наиболее распространенные симптомы рака (боль, усталость, тошнота, рвота) и функциональные результаты, включая физические, ролевые, социальные эмоциональное и когнитивное функционирование. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем нет) до 4 (очень много), а исходный балл рассчитывается для каждой шкалы, состоящей из нескольких пунктов. Исходные оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 для общего состояния здоровья, функциональности и симптомов [79]. EORTC QLQ-C30 является международно признанным показателем и наиболее широко используемым опросником для оценки качества жизни человека в клинических исследованиях рака [80–82]. Более высокие функциональные баллы отражают лучшее функционирование, высокий балл общего состояния здоровья означает более высокое качество жизни, а более высокие баллы симптомов указывают на более серьезные симптомы.

EORTC PR{{0}} — это 25-модуль вопросника, специфичный для PCa, разработанный в дополнение к EORTC QLQ C-30 [83] и будет использоваться в текущем исследовании для сбора больше информации о HRQoL, специфичной для РПЖ. Te PR-25 состоит из одного показателя, состоящего из одного пункта, и пяти подшкал, состоящих из нескольких пунктов, для получения четырех оценок симптомов (симптомы мочеиспускания [восемь пунктов], симптомы кишечника [четыре пункта], симптомы, связанные с гормональным лечением [шесть пунктов]). , помощь при недержании [один пункт]) и два функциональных показателя (сексуальная активность [два пункта] и сексуальное функционирование [четыре пункта]). Вопросы PR-25 о сексуальной функции заполняют только те респонденты, которые вели половую жизнь в течение предшествующих 4 недель. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем нет) до 4 (очень много), а исходный балл рассчитывается для каждой шкалы, состоящей из нескольких пунктов. Необработанные оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие функциональные баллы указывают на лучшее функционирование, а более высокие баллы по симптомам указывают на более серьезные симптомы.

EORTC BR{{0}} — это 45-модуль вопросника по конкретным пунктам BC, разработанный в дополнение к EORTC QLQ C-30 и будет использоваться в текущем исследовании для сбора большего количества данных BC. конкретная информация о HRQoL. BR-45 состоит из пяти функциональных показателей (образ тела [четыре пункта], перспектива на будущее [один пункт], сексуальное функционирование [два пункта], сексуальное наслаждение [один пункт], удовлетворение грудью [два пункта]) и семь баллов симптомов (побочные эффекты системной терапии [семь пунктов], расстройство из-за выпадения волос [один пункт], симптомы рук [три пункта], симптомы со стороны молочной железы [четыре пункта], симптомы эндокринной терапии [десять пунктов], симптомы кожи/слизистых оболочек [ шесть пунктов], эндокринные сексуальные симптомы [четыре пункта]). Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем нет) до 4 (очень много), а исходный балл рассчитывается для каждой шкалы, состоящей из нескольких пунктов. Исходные баллы линейно преобразуются для функциональных шкал и шкал симптомов в диапазоне от 0 до 100. Как и в случае с PR-25, более высокие баллы отражают больше симптомов или более высокие уровни функционирования. Специфический для РМЖ модуль EORTC считается стандартным инструментом для измерения качества жизни пациентов как с ранним, так и с метастатическим РМЖ [84, 85].

Здоровье мочевой системы (CRANK-P) Анкета для Международной консультации по недержанию мочи Модуль симптомов нижних мочевых путей у мужчин (ICIQ-MLUTS) будет использоваться для оценки симптомов нижних мочевых путей у мужчин [86, 87]. Этот показатель оценивает распространенность и беспокойство 13 симптомов мочеиспускания, которые наблюдались в среднем за последние 4 недели. Распространенность оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (все время), а беспокойство каждого из 13 симптомов оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 10. (отличная сделка). Анкета содержит два заранее определенных домена (суммирование баллов по отдельным пунктам): домен пустоты (максимальный балл 20 для распространенности и 50 для беспокойства) и домен недержания (максимальный балл 24 для распространенности и 60 для беспокойства). Этот показатель является валидным и надежным инструментом для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин [87].

Эректильная дисфункция (CRANK-P) Для измерения эректильной дисфункции будет использоваться Международный индекс эректильной функции (IIEF). Этот 15-элемент предназначен для диагностики наличия и степени тяжести эректильной дисфункции. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 или от 0 до 5, а суммарные оценки создаются для 4 областей мужской сексуальной функции: эректильная функция (максимальный балл 30), оргазмическая функция (максимальный балл 10), сексуальное желание ( максимальный балл 10) и удовлетворенность половым актом (максимальный балл 15) и два вопроса, касающиеся общего удовлетворения (максимальный балл 10) [88]. Сообщается, что IIEF является надежным и действительным показателем эректильной дисфункции [89] и наиболее широко используемым показателем в клинических условиях для измерения эректильной дисфункции [90].

Усталость. Для оценки усталости, связанной с раком, будет использоваться показатель функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F). FACIT-F — это 13-шкала пунктов, в которой респондентам предлагается оценить утверждения, касающиеся их опыта усталости и его влияния на их повседневную жизнь. Примеры вопросов включают следующее: «Я чувствую усталость», «Я чувствую слабость во всем мире» и «вялость». Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень много). Элементы суммируются для получения общей оценки в диапазоне от 0 (сильная усталость) до 52 (нет усталости) [91]. Этот предмет был разработан специально для использования с онкологическими больными [92].

Самоэффективность в борьбе с раком Краткая версия опросника онкологического поведения (CBI-B) представляет собой 12-элементный показатель ожиданий самоэффективности в борьбе с раком [93]. Участники сообщают о своем уровне уверенности в отношении пунктов по шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 9 (полностью уверен). Элементы суммируются для получения общей оценки эффективности борьбы с раком, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень самоэффективности в борьбе с раком. Этот показатель является надежным и действительным показателем самоэффективности [93, 94] и одним из наиболее широко используемых показателей самоэффективности для борьбы с раком [95].

Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET). На исходном уровне все участники будут проверены на наличие сердечных противопоказаний для нагрузочного теста с использованием ЭКГ покоя, чтобы исключить нестабильное сердечное заболевание (например, острый инфаркт миокарда и нестабильную аритмию). ЭКГ покоя будет немедленно проверена кардиологом или регистратором, который вынесет окончательное решение относительно того, допущен ли человек к прохождению CPET. ЭКГ покоя будет проводиться исходно, а разрешение CPET будет сохраняться на протяжении всего исследования. Для лиц, допущенных к прохождению CPET, пиковый объем потребляемого и использованного кислорода (O2) (VO2peak) будет оцениваться с помощью теста максимальной нагрузки с возрастающей линейной нагрузкой на вертикальном велоэргометре Ergoselect (Ergoselect 100, Love Medical, Манчестер, Великобритания). ). Во время тестирования будут присутствовать два исследователя. Испытание начнется с 5-минутного базового периода, в то время как участник сидит прямо на велоэргометре и оцениваются показатели дыхания в состоянии покоя (посредством мониторинга газообмена по каждому вдоху и спирометрии; система Ergostik CPET, Love Medical, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ). Участник начнет с разминки на велосипеде без нагрузки в течение 3 минут. После разминки сопротивление будет непрерывно увеличиваться, пик V̇O2 будет оцениваться с использованием протокола постепенного увеличения от 10 до 25 Вт/мин до произвольной усталости. Участникам будет предложено поддерживать постоянный темп 60–80 оборотов в минуту (об/мин). В ходе оценки участникам будет предоставлена ​​положительная поддержка, и им будет предложено «продолжать продвигаться» к концу оценки. Тест будет прекращен при умышленном утомлении или когда частота вращения педалей упадет ниже 60 об/мин. Увеличение скорости работы было выбрано таким образом, чтобы довести участника до предела толерантности за 8–12 минут. Пик VO2 будет определяться как наивысшее 15-скользящее среднее значение VO2 при дыхании (в абсолютном [л/мин] и относительном [мл/кг/мин] выражении. Частота сердечных сокращений (ЭКГ в 12-отведениях), насыщение кислородом. (ушной пульсоксиметр), артериальное давление (автоматическая манжета на плечо) и оценка воспринимаемой нагрузки (шкала Борга 6–20) будут оцениваться во время CPET.

Сила хвата руки. Сила хвата участника будет измеряться на каждой руке с помощью ручного гидравлического динамометра (Jamar Hand Dynamometer, США), который может измерять изометрическую силу хвата до 90 кг. Было обнаружено, что это устройство имеет хорошую надежность и воспроизводимость [96]. Устройство будет калиброваться в начале каждого измерительного дня. Каждому участнику будет предложено сесть прямо на стул, положив предплечье на подлокотник, а затем взять рукоятку устройства в правую руку. Участникам необходимо сохранять угол 90 градусов в локте, примыкающем к боку, так, чтобы большой палец был направлен вверх, одновременно сжимая рукоятку как можно сильнее в течение примерно 3 секунд. Тот же протокол будет применен к левой руке. Мера повторяется три раза на каждой руке. Во время оценки будет предоставляться стандартизированное поощрение. Будут использованы средние значения двух рук.

Общее поведение ФА будет оцениваться на исходном уровне и в последнюю неделю 12-недельного вмешательства и 3-месячного периода последующего наблюдения с использованием наручного трехосного акселерометра Axivity AX3 (Axivity, Ньюкасл, Великобритания). Участники будут носить водонепроницаемое устройство семь дней подряд, по 24 часа в сутки, на недоминантном запястье. Необработанные данные ускорения (.cwa) с частотой дискретизации 100 Гц будут загружены с помощью программного обеспечения OmGui (Open Movement, Ньюкасл, Великобритания) и обработаны в программном обеспечении R с использованием программного пакета GGIR [97]. В частности, пакет преобразует необработанные ускорения (оси X, Y и Z) в величины динамического ускорения (выраженные как Евклидова норма минус один, ENMO), усредненные за 1- эпохи с в миллигравитационных единицах (мг). ). Время, накопленное в MVPA за неделю, будет рассчитано и выражено в миллигравитационных единицах (мг). Пороговые значения примерно 100 мг и 400 мг будут использоваться для обозначения активности средней и высокой интенсивности соответственно [98]. Для включения в анализ участникам потребуется иметь действительные данные как минимум за три дня в соответствии со стандартным пакетом программного обеспечения GGIR. Время без ношения будет определяться как последовательные стационарные эпизоды продолжительностью не менее 60 минут. Результаты будут обработаны для определения времени, проведенного в MVPA в неделю. Эти мониторы были проверены для оценки затрат энергии на ПА [99].

Поведение во время путешествия (изменение видов транспорта и цели поездки). Данные о пространственном местоположении будут собираться с помощью персонального GPS-приемника (Qstarz International Co. Ltd., Тайвань) для описания поведения участников в путешествии на исходном этапе (т. е. до приобретения электронного велосипеда). в последнюю неделю вмешательства и в последнюю неделю 3-месяца последующего наблюдения. Участникам будет предложено носить GPS в часы бодрствования и заряжать его ночью. По желанию устройство можно носить на поясе или в кармане. Данные о времени и местоположении GPS будут использоваться для определения времени начала и окончания поездки, а также оценки скорости. Кроме того, участникам также будет предложено заполнить 7-дневной дневник путешествий за тот же период, что и GPS-мониторинг. Дневник путешествий адаптирован из работы Невеса и Бранда [100] и предложит участникам записывать каждое путешествие, совершенное за 7 дней. Участникам будет предложено отнести поездку к одной из пяти категорий: поездка на работу, поездка на учебу, деловая поездка, шопинг или личный бизнес, а также общественные визиты или развлекательные мероприятия. Для каждой поездки участникам будет предложено сообщить вид транспорта, время начала и окончания, а также место начала и окончания. Информация из дневника путешествий будет использоваться для (а) сбора контекстуальных данных, связанных с поездками (например, цель поездки), (б) проверки GPS и (в) предоставления альтернативного источника данных на случай, если GPS выйдет из строя или не будет включен. или батарея разрядится. Эта информация позволит нам определить общее расстояние, пройденное активным транспортом (т. е. пешком или на велосипеде) по сравнению с моторизованным транспортом, и сравнить различные виды активного транспорта.

Поведение и интенсивность езды на электронном велосипеде Поведение на электронном велосипеде будет измеряться в течение периода вмешательства и последующего наблюдения в группе вмешательства с использованием часов Fitbit Charge 5. Fitbit Charge 5 — это часы со встроенным GPS и датчиком сердечного ритма, которые могут хранить данные отслеживания активности за 7 дней. У участников будет возможность соединить устройство со смартфоном с помощью Bluetooth. Если используется соединение Bluetooth, данные о активности будут автоматически загружены на веб-сайт Fitbit. Если участник решит не подключать устройство, данные будут загружаться исследователем каждую неделю. Часы необходимо будет заряжать в течение срока аренды; Все зарядные кабели и инструкции будут предоставлены. Результаты, полученные с помощью часов, будут включать частоту и продолжительность поездок на электронном велосипеде, а также интенсивность активности, связанной с ездой на электронном велосипеде, на основе данных о частоте пульса. Сообщается, что наручные потребительские устройства, включая Fitbit, имеют приемлемую точность измерения частоты сердечных сокращений в исследовательских целях и более экологически безопасны, чем исследовательские устройства [101, 102]. Также будет рассчитана средняя скорость поездки. Цель поездок будет определяться с помощью карт землепользования и использования почтовых индексов дома и работы. Участникам будет предоставлен бумажный журнал, если они не захотят использовать часы. В журнале участникам будет предложено записывать каждую поездку на электронном велосипеде, ее продолжительность, место начала и окончания, а также цель. Встроенный одометр на каждом велосипеде также будет собирать данные об общем количестве километров, пройденных во время испытания, если часы или бортовой журнал не используются. Участники будут пользоваться часами или заполнять журнал в течение периода вмешательства и 3-месячного периода наблюдения. По истечении этого времени часы будут возвращены исследователю, а данные с устройства Fitbit и/или онлайн-сайта будут загружены на компьютер Бристольского университета и надежно сохранены. После загрузки всех данных они будут удалены с сайта Fitbit и самого устройства. Участникам не потребуется вводить свое имя, адрес или адрес электронной почты при настройке устройства Fitbit; все устройства будут подключены к адресу электронной почты Бристольского университета, а вместо имени участника будет использоваться идентификатор участника. Однако из-за особенностей GPS-отслеживания начальную и конечную точки поездки участника можно будет определить по GPS-трекам. Это будет ясно указано участникам в информационном листе и форме согласия.

【Для получения дополнительной информации:george.deng@wecistanche.com/WhatsApp:8613632399501】